Что такое ввод в гражданский оборот
Что такое ввод в гражданский оборот
Лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 29.11.2019, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности (ФЗ от 28.11.2018 N 449-ФЗ).
Статья 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
(введена Федеральным законом от 28.11.2018 N 449-ФЗ)
1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
2. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
3. Порядок представления в соответствии с частями 1 и 2 настоящей статьи документов и сведений о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации.
5. Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).
6. Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию уведомляют об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств.
7. Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию, осуществляется на основании разрешения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, на основании выданного федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 настоящей статьи, заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации.
8. За непредставление или несвоевременное представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2, 4, 5 и 6 настоящей статьи, производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
9. Представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2 и 4 настоящей статьи, и получение предусмотренного частью 7 настоящей статьи разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот не требуются в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, а также в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов, ввозимых в Российскую Федерацию в соответствии с частями 3 и 3.1 статьи 47 настоящего Федерального закона.
(в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
10. При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых, предусмотренные частями 1, 2 и 4 настоящей статьи, не представлены в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, предусмотренного частью 7 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения.
Новости
Счетчик обращений граждан и организаций
Утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»
В целях реализации действие Федерального закона от 29 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», принято постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
Правила предоставления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;
Правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата) впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.
Процедура ввода в гражданский оборот лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ будет действовать с 29 ноября 2019 года. Начиная с этой даты, не требуется получения сертификатов соответствия и регистрации деклараций о соответствии.
Все серии (партии) лекарственных препаратов, в отношении которых сведения не введены в АИС Росздравнадзора до 29.11.2019, должны проходить процедуру ввода в гражданский оборот в соответствии с Федеральным законом от 28.11.2018 № 449-ФЗ и постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года № 1510. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется после внесения сведений в АИС Росздравнадзора.
Для лекарственных препаратов (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) вход в систему Росздравнадзора осуществляется по ссылке на сайте Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/vk_ais.
Для фармацевтических субстанций сохраняется ввод данных в систему АИС Росздравнадзора в объеме, предусмотренном приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539.
Статья 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
Информация об изменениях:
1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
2. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
3. Порядок представления в соответствии с частями 1 и 2 настоящей статьи документов и сведений о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации.
5. Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).
ГАРАНТ:
Пункт 6 вступает в силу с 28 ноября 2018 г.
6. Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию уведомляют об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств.
7. Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию, осуществляется на основании разрешения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, на основании выданного федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 настоящей статьи, заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации.
8. За непредставление или несвоевременное представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2, 4, 5 и 6 настоящей статьи, производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Информация об изменениях:
9. Представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2 и 4 настоящей статьи, и получение предусмотренного частью 7 настоящей статьи разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот не требуются в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, а также в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов, ввозимых в Российскую Федерацию в соответствии с частями 3 и 3.1 статьи 47 настоящего Федерального закона.
10. При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых, предусмотренные частями 1, 2 и 4 настоящей статьи, не представлены в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, предусмотренного частью 7 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения.
Лекарственные средства
Счетчик обращений граждан и организаций
Лекарственные средства
Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов
Информационные письма
Информационное письмо от 29.10.2021 № 01И-1438/21
О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП
Информационное письмо от 25.03.2021 № 02И-373/21
О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП
Информационное письмо от 09.10.2020 № 01И-1927/20
О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора
Информационное письмо от 17.09.2020 № 01И-1817/20
О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП
Информационное письмо от 25.06.2020 № 01И-1189/20
О проведении совещания по вводу в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов
Информационное письмо от 02.06.2020 № 01И-1022/20
О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП
Информационное письмо от 16.04.2020 № 01И-678/20
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов ранитидина
Информационное письмо от 18.03.2020 № 02И-471/20
О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов
Информационное письмо от 17.02.2020 № 02И-312/20
О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора
Информационное письмо от 28.11.2019 № 01И-2906/19
О вводе в гражданский оборот
Электронные сервисы
Нормативные документы
Приказ Росздравнадзора от 11.05.2021 № 4026
О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский.
Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 № 1510
О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
Приказ Росздравнадзора от 07.07.2020 № 5721
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборо.
Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8966
Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиоло.
Приказ Росздравнадзора от 17.12.2019 № 9452
Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиол.
Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8967
Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ
О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
1487 ГК РФ ввод в гражданский оборот
Добрый день. Вопросы:
1) Что понимается под : «были введены в гражданский оборот»?
— это бу товар? или новый товар тоже может быть введенным в оборот?
— в какой момент считается что товар уже введен в гражданский оборот? Пересечение границы(ввоз из-за границы), первая реализация на территории РФ?
2) Что понимается под исчерпанием права на товарный знак?
— Я имею право продавать товар ранее введенный в гражданский оборот, но под товарным знаком производителя?
— Я имею право продавать товар ранее введенный в гражданский оборот, под своим товарным знаком, стерев товарный знак производителя?
— Я имею право продавать товар ранее введенный в гражданский оборот, под своим товарным знаком, не стерев товарный знак производителя? В данном случае, допустим я отремонтировал этот товар и продаю его под своим товарным знаком, т.к. я его отремонтировал, но знак производителя сохранен и нанесен на этикетку вместе с моим.
3) Как доказать что товар был введен в гражданский оборот на территории Российской Федерации непосредственно правообладателем или с его согласия?
Я приобрел этот товар в виде БУ на территории РФ.
1) Что понимается под: «были введены в гражданский оборот»?
— это бу товар? или новый товар тоже может быть введенным в оборот?
Речь идет о маркированных товарным знаком товарах, которые были приобретены третьими лицами на законных основаниях. В отношении именно этих товаров третьи лица вправе использовать товарный знак.
В частности, в ст. 1487 ГК РФ говориться
Не является нарушением исключительного права на товарный знак использование этого товарного знака другими лицами в отношении товаров, которые были введены в гражданский оборот на территории Российской Федерации непосредственно правообладателем или с его согласия.
В данном случае, предполагается любой способ введения его в оборот на территории РФ, в том числе и в случае ввоза.
Как отмечено в ст. 1484 ГК РФ
2. Исключительное право на товарный знак может быть осуществлено для индивидуализации товаров, работ или услуг, в отношении которых товарный знак зарегистрирован, в частности путем размещения товарного знака:
1) на товарах, в том числе на этикетках, упаковках товаров, которые производятся, предлагаются к продаже, продаются, демонстрируются на выставках и ярмарках или иным образом вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, либо хранятся или перевозятся с этой целью, либо ввозятся на территорию Российской Федерации;
Соответственно речь как о новом, так и бывшем в употреблении товаре.
Самим правообладателем или иным лицом с его согласия.
— в какой момент считается что товар уже введен в гражданский оборот? Пересечение границы(ввоз из-за границы), первая реализация на территории РФ?
В данном случае с момента ввоза.
По смыслу ст. 2 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза
3) «ввоз товаров на таможенную территорию Союза» — совершение действий,которые связаны с пересечением таможенной границы Союза и в результате которых товары прибыли на таможенную территорию Союза любым способом, включая пересылку в международных почтовых отправлениях, использование трубопроводного транспорта и линий электропередачи, до выпуска таких товаров таможенными органами;
Соответственно с указанного момента товар считается введенным в оборот.
2) Что понимается под исчерпанием права на товарный знак?
Это как раз и есть использование товарного знака другими лицами в отношении товаров, введенных в гражданский оборот на территории РФ правообладателем или с его согласия.
Постановление Суда по интеллектуальным правам от 02.04.2014 N С01-74/2013 по делу N А56-10416/2013
Принцип исчерпания права означает, что правообладатель не может препятствовать использованию знака применительно к тем же товарам, которые введены в гражданский оборот им самим либо с его согласия, то есть он не может осуществлять свое право дважды в отношении одних и тех же товаров, поставляемых на товарный рынок.
— Я имею право продавать товар ранее введенный в гражданский оборот, но под товарным знаком производителя?
Да, Вы имеете такое право.
— Я имею право продавать товар ранее введенный в гражданский оборот, под своим товарным знаком, стерев товарный знак производителя?
— Я имею право продавать товар ранее введенный в гражданский оборот, под своим товарным знаком, не стерев товарный знак производителя? В данном случае, допустим я отремонтировал этот товар и продаю его под своим товарным знаком, т.к. я его отремонтировал, но знак производителя сохранен и нанесен на этикетку вместе с моим.
В данном случае нет. Данные действия не охватываются принципом исчерпания права на товарный знак.
Товар подлежит реализации под своим товарным знаком.
3) Как доказать что товар был введен в гражданский оборот на территории Российской Федерации непосредственно правообладателем или с его согласия?
Я приобрел этот товар в виде БУ на территории РФ.
Доказательством является договор на его приобретение.
По бремени доказывания, например, в
Постановление Суда по интеллектуальным правам от 30.11.2018 N С01-946/2018 по делу N А03-19009/2017
Согласно разъяснениям, содержащимся в пункте 14 постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 19.06.2006 N 15 «О вопросах, возникших у судов при рассмотрении гражданских дел, связанных с применением законодательства об авторском праве и смежных правах», и положениям статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации истец обязан доказать факт принадлежности ему авторских прав и (или) смежных прав или права на их защиту, а также факт использования данных прав ответчиком. В свою очередь, ответчик обязан доказать выполнение им требований закона при использовании произведений и (или) объектов смежных прав. В противном случае физическое или юридическое лицо признается нарушителем авторского права и (или) смежных прав и для него наступает гражданско-правовая ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Аналогично бремя доказывания распределяется и при установлении факта законности/незаконности использования товарного знака.
И здесь доказательствами могут быть любые данные, свидетельствующие о том, что введение товарного знака было осуществлено самим правообладателем.
В частности, заявив в суде ходатайство об истребовании доказательств, вы можете получить сведения у таможни о том, кем осуществлялся его ввоз и декларирование — что и будет также выступать в качестве доказательства по делу.
В данном случае нет. Данные действия не охватываются принципом исчерпания права на товарный знак.
Товар подлежит реализации под своим товарным знаком.
Каким принципом они охватываются? Я имею право восстановить работоспособность товара и продавать его с товарным знаком производителя. Я так же хочу продвигать свой бренд(товарный знак) и писать о том что товар восстановлен такой-то организацией. Как это сделать не нарушая закон?
Соответственно с указанного момента товар считается введенным в оборот.
Тип товара о которым мы говорим является частью автомобиля, который когда-то пересек границу и после этого через н-ное кол-во лет попал на авторазборку, а потом в руки мне. Договора купли-продажи товара между юр- лицами и товарной накладной будет достаточно для доказательств «введенности в товарный оборот»?
Согласно закону, гражданский оборот — это свободное отчуждение или переход вещи от одного лица к другому.
Порядок и условия исчерпания исключительного права на товарный знак регулируется в рамках действующего гражданского законодательства. Так, в соответствии со статьей 1487 Гражданского Кодекса, под исчерпанием исключительного права на товарный знак законодатель подразумевает использование этого товарного знака другими лицами, не правообладателем лично, в отношении маркированных товаров, введенных на территории страны в гражданский оборот, на которых использован товарный знак, находящийся под действующей правовой охраной. Исходя из этого, последующее использование на этих же товарах этого же товарного знака уже не является нарушением исключительных прав даже без получения разрешения правообладателя.
Обратите внимание, в законе идёт речь о гражданском обороте товара, обозначаемого товарным знаком, а не самого товарного знака. Чтобы узнать о гражданском обороте товара, достаточно прогуляться по магазинам или уточнить информацию у правообладателя. Первый способ быстрее, второй — надёжнее.
Источник: https://bureau.ru/bb/soviet/20.
Порядок и условия исчерпания исключительного права на товарный знак регулируется в рамках действующего гражданского законодательства. Так, в соответствии со статьей 1487 Гражданского Кодекса, под исчерпанием исключительного права на товарный знак законодатель подразумевает использование этого товарного знака другими лицами, не правообладателем лично, в отношении маркированных товаров, введенных на территории страны в гражданский оборот, на которых использован товарный знак, находящийся под действующей правовой охраной. Исходя из этого, последующее использование на этих же товарах этого же товарного знака уже не является нарушением исключительных прав даже без получения разрешения правообладателя.