Что такое верификация прибора
Что такое верификация прибора
Валидация и верификация методик измерений
Любой объект, процесс или услуга должны соответствовать своему назначению и предполагаемому использованию, т.е. решать конкретные задачи заказчика, который их приобретает. Зимняя обувь должна быть теплой, комфортной, надежной; процесс производства йогурта должен быть стерильным и безопасным, соответствующим требованиям технических условий; стрижка должна быть выполнена аккуратно, профессионально, учитывая индивидуальность заказчика.
Методики измерений – это процесс, который имеет свое определенное назначение: получить информацию об интересующем параметре/показателе некоторого объекта (сырьё, продукция, объекты окружающей среды, биологический материал и т.п.). Полученная в результате применения методики измерений информация, для измеряемых величин выраженная в виде результата измерения, используется затем для принятия управляющих решений (соответствует/не соответствует требованиям, превышен или нет заданный предел, постановка диагноза и т.п.). Чтобы принять верное решение, нужно доверять информации, на основании которой оно принимается, и, следовательно, методике измерений, которая эту информацию предоставляет.
Доверие выражается в виде определенных требований, которым должна соответствовать методика измерений. Эти требования подтверждаются в ходе валидации/ верификации методик измерений. Разберемся с понятиями. С точки зрения метрологии понятия валидации и верификации закреплены в международном словаре по метрологии VIM3 [1].
Верификация – предоставление объективных свидетельств того, что данный объект полностью удовлетворяет установленным требованиям.
Валидация – верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.
ВАЛИДАЦИЯ/ВЕРИФИКАЦИЯ МЕТОДИК
Выполним работы по Валидации/верификации методик измерений
Если в качестве объекта рассмотреть методику измерений, то верификация – это процесс подтверждения того, что методика соответствует установленным к ней требованиям, в первую очередь требованиям к получению по ней результатов требуемого уровня качества (иными словами, предоставление достоверной информации).
Валидация методик измерений – это процесс подтверждения, через приведение объективных доказательств, как правило, полученных экспериментальным путем, того, что методику можно использовать для определенного назначения (например, для измерения содержания железа в крови).
Валидацией методик измерений, как правило, занимаются разработчики. В процессе валидации не только подтверждают, что методику можно использовать для конкретного назначения, но и проверяют ее работоспособность на различных стадиях: от пробоотбора до вычисления и представления результатов, а также устанавливают критерии для последующей верификации методики измерений конечными пользователями (лабораториями).
Верификацией методик измерений занимается ее пользователь (лаборатория) при внедрении методики измерений в свою практику. В данном случае пользователь должен привести доказательства, что методика измерений в лаборатории реализуется согласно установленных для нее требований (не хуже).
РАЗРАБОТКА МЕТОДИК
Выполним работы по разработке Методик выполнения измерений
Требования к методикам измерений устанавливаются через рабочие характеристики. Определяя рабочие характеристики методики измерений и сравнивая их с требованиями к ним, пользователь подтверждает соответствие методики измерений своему назначению (валидация) или просто соответствие этим требованиям (верификация).
Перечень рабочих характеристик небольшой:
В зависимости от назначения и области применения методики могут устанавливаться требования ко всем или к некоторым рабочим характеристикам.
Робастность исследуется при валидации при разработке методики измерений. Это, как правило, касается и специфичности.
Если методика измерений предназначена для скринингового анализа важными характеристиками являются специфичность, предел обнаружения и робастность. Если методика измерений предназначена для узкого диапазона измерений величины (например, при производстве лекарственных препаратов с заданным содержанием действующего вещества), важными являются специфичность, показатели точности измерений и робастность.
Если методика измерений предназначена для измерения величин (количественные измерения), важными с точки зрения метрологии, являются именно показатели точности. Верификация таких методик измерений может сводиться к подтверждению соответствия этих рабочих характеристик установленным требованиям. Если методика измерений используется при малых значениях измеряемой величины (определение микропримесей), здесь важной характеристикой является предел обнаружения.
РАЗРАБОТКА Методик оценивания неопределенности
В комплекте с автоматизированным расчетом неопределенности
Рабочие характеристики оцениваются на базе экспериментальных данных. В случае величин (количественные измерений), как правило, требуется оценить большее количество рабочих характеристик, но объем экспериментов меньше. Для номинальных свойств (качественный анализ), особенно где используется дихотомическая шкала (обнаружено/не обнаружено) объем экспериментов больше, поскольку получаемая информация менее информативна, чем результат измерения, но меньше рабочих характеристик требуется оценить.
Если при разработке методики измерений разработчик не провел валидацию или провел, но не указал требования к рабочим характеристикам, необходимые для ее корректного внедрения в лаборатории, то лаборатория сама должна провести валидацию с целью установления требований (хотя бы своих внутренних) для принятия решений о корректном применении методики измерений в лаборатории.
Информация по рабочим характеристикам методики измерений, полученная в лаборатории, затем используется при контроле качества и оценивании неопределенности измерений.
[1] JCGM 200:2012 International Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM 3rd edition)
Верификация методик анализа
Что такое верификация?
Верификация [verification] – подтверждение лабораторией способности получать достоверные результаты (пригодные для решения конкретной задачи) по готовой валидированной методике
Отличие верификации от валидации
Валидация
доказываем, что МЕТОДИКА пригодна для решения конкретной аналитической задачи, т.е. позволяет получать достоверные результаты
Верификация
доказываем, что ЛАБОРАТОРИЯ в состоянии получить достоверные результаты по данной ВАЛИДИРОВАННОЙ методике
Из таблицы сразу видно, что лаборатория, которая проводила валидацию «автоматически» доказала достоверность результатов, получаемых в своей лаборатории (естественно, при успешной валидации)
Зачем делать верификацию?
Проведение верификации методик предусмотрено ISO 17025, ведущими фармакопеями и правилами GMP:
Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям
п. 5.4.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009
Лаборатория, которая использует методику испытаний и которая не выполняла ее первоначальную валидацию, должна верифицировать пригодность методики
Литература по верификации
Видео про верификацию (примеры)
Шаблон протокола верификации для химической лаборатории
Вопрос-ответ
Кто несет ответственность за верификацию? Ваш шаблон гарантирует что этого эксперимента достаточно?
Мы не аккредитованная лаборатория. Нам все равно надо делать верификацию?
Любая лаборатория, даже не аккредитованная, несет полную ответственность за выдаваемые результаты. Верификация позволяет убедиться самим, и подтвердить документально, что по данной методике лаборатория может выдавать достоверные результаты.
Верификация выгодна любому предприятию, т.к. существенно снижает риски получения недостоверных результатов, и позволяет выявить проблему на старте, а не через год работы.
Потери от недостоверных результатов анализа (выпуск некачественной и опасной продукции, работа технологов «впустую» и др.) обычно на порядки более существенны, чем затраты на организацию нормальной работы лаборатории.
Верификация гарантирует, что теперь у нас всегда будут достоверные результаты?
Чтобы быть уверенным что и дальше результаты выдаются достоверные, проводят контроль качества и множество других процедур.
В СССР никаких верификаций не делали, и нормально работали!
Делали. Только называлась это по другому: «внедрение методики», «постановка методики», «отработка методики». Эту процедуру, в соответствии современными международными рекомендациями, мы называем верификацией.
Вы гарантируйте, что к шаблону не будет вопросов?
Нет. Это просто пример-шаблон, чтобы доработать его под себя. Ответственность лежит на конкретной лаборатории.
По какому ГОСТу, нормативному документу составлен этот шаблон?
Шаблон составлен на основе нашего опыта внедрения методик, здравого смысла, с опорой на международные рекомендации Eurachem «A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics» и некоторые Российские документы из рекомендованного списка литературы.
А вот в ГОСТе, РМГ написано не так!
Любой ГОСТ в России доброволен к применению:
добровольность применения заинтересованным лицом документов в области стандартизации и обязательность соблюдения указанным лицом требований, содержащихся в этих документах, в случае объявления об их использовании, а также в случае определения обязательности исполнения требований стандартов в рамках контрактных (договорных) обязательств
Если лаборатория не обременена обязательствами, разумно опереться на Р 50.2.060, РМГ 76, РМГ 61, Eurachem «Laboratory guide to method validation» как на справочные документы, доработав шаблон под себя.
А почему не оценивается погрешность / неопределенность?
Шаблон содержит минимальный, наш взгляд, объем эксперимента, чтобы можно было убедиться в нормальной работе методики, и начать работать. Делать расчет неопределенности / погрешности на основе только 3 серий измерений на наш взгляд не совсем корректно.
Можно расширить объем эксперимента (количество серий), и рассчитать погрешность / неопределенность на основе оценок правильности и прецизионности (по ГОСТ Р ИСО 21748-2012, РМГ 61-2010, Р 50.2.060-2008, приложениям А и Б, РМГ 76-2014).
Кто утверждает критерии верификации? Где их брать?
Т.к верификации подвергаются только валидированные методики (для которых уже доказано, что методика позволяет получать результаты, пригодных для достоверного принятия управленческих решений по результатам анализа), разумно проверить выполнение базовых валидционных критериев (пусть в меньшем объеме): повторяемости, промежуточной прецзионности, правильности.
Для обоснования требований к верификационным критериям есть несколько подходов:
Верификация и (или) валидация методики калибровки средства измерений, разработанной лабораторией?
10 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.
Информация
Недавно просматривали 0 пользователей
Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.
Популярные темы
Автор: AtaVist
Создана 11 Августа 2017
Автор: larina 38
Создана 1 Декабря
Автор: Savk
Создана в субботу в 05:18
Автор: газ
Создана 7 часов назад
Автор: berkut008
Создана 16 Января 2019
Автор: AtaVist
Создана 11 Августа 2017
Автор: larina 38
Создана 1 Декабря
Автор: Геометр
Создана 2 Декабря
Автор: Дмитрий1971
Создана 5 Января 2020
Автор: asutp2
Создана 11 Ноября
Автор: AtaVist
Создана 11 Августа 2017
Автор: larina 38
Создана 1 Декабря
Автор: Геометр
Создана 2 Декабря
Автор: Metrolog-sever
Создана 2 Июля 2014
Автор: Дмитрий1971
Создана 5 Января 2020
Автор: AtaVist
Создана 11 Августа 2017
Автор: berkut008
Создана 16 Января 2019
Автор: ЭДСка
Создана 23 Ноября 2020
Автор: Metrolog-sever
Создана 2 Июля 2014
Автор: владимир 332
Создана 3 Декабря 2019
Автор: AtaVist
Создана 11 Августа 2017
Автор: berkut008
Создана 16 Января 2019
Автор: Metrolog-sever
Создана 2 Июля 2014
Такие слова, как «верификация» и «валидация», довольно часто можно услышать в различных телепередачах, но мало кто из людей знает, что они означают. Их звучание довольно сходное, и те, кто произносят эти слова, часто сами путаются в них. Из контекста слушатель догадывается, что дело и там, и там связано с проверкой чего-то. Что же в действительности означают эти слова, что у них общего и чем отличается валидация от верификации?
Происхождение термина
Философский и научный термин «верификация» пришел в наш язык из латыни (от лат. verus — «истинный», и facere — «делать»). Он означает проверку какого-либо предположения на соответствие заранее сформулированным требованиям, стандартам или спецификациям. Содержание термина существенно меняется в зависимости от контекста.
Верификация в науке
Для этого проводятся серии натурных или мысленных экспериментов, и если их результаты подтверждают гипотезу, она считается верифицированной и становится научной концепцией или даже теорией.
Верификация на производстве товаров и в предоставлении услуг
Наиболее широко процесс начал использоваться при производстве программного обеспечения и разработке сложных технических систем. Из этих отраслей метод распространился и в другие отрасли.
Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. (ИСО 9000:2000)
Производственная верификация заключается в сборе документальных доказательств того, что проектируемый и производимый продукт (или услуга) соответствует всем требованиям технического задания, производственных спецификаций и стандартов отрасли на каждом этапе производственного цикла. В случае сложных и продолжительных производственных процессов важно не откладывать сбор таких свидетельств на ночь перед отгрузкой продукции.
В производстве сложных систем и программных продуктов применяют следующие методы верификации:
Тестирование и анализ документов представляют собой наиболее широко и часто используемые подходы. Сопоставление научно-технической и проектной документации также весьма популярно, однако для многих передовых разработок трудно подобрать аналогичный проект.
Проведение альтернативных расчетов по независимому алгоритму позволяет получить базу для оценки точности расчетов, выполненных по проверяемому алгоритму. Один из наиболее часто используемых способов альтернативных расчетов – это калькулятор.
Верификация субъекта услуги
В этом случае происходит идентификация личности пользователя, какого-либо сетевого сервиса, например Twitter. В данном случае это означает проверку подлинности пользователя и подтверждения его личности. Аналогичные идентификации проводят и другие социальные медиа, сетевые торговые площадки и платежные системы.
Верификация заемщика в банке заключается не только в установлении его личности, но и в проверке его соответствия требованиям банка к пользователю данного продукта, таких как:
В русскоязычных медиа термин иногда используется в значении «проверка публикуемых фактов». Это чисто русский новояз, весь мир пользуется простым термином “fact cheking”, или «проверка фактов».
Валидация
Валидация на транспорте
Валидатором (от англ. valid – «действительный, правомерный») называют также специальное приспособление, с помощью которого проводят проверку электронных проездных документов. Таким образом определяют правомочность посадки пассажира в салон общественного транспорта. Часто валидатор совмещают с турникетом. Это позволяет экономить значительные средства на организации и проведении контроля оплаты проезда пассажирами. Применяют такие устройства также и для контроля прохода сотрудников на территорию предприятия.
Валидация в системе управления качеством
Формулировка в стандарте ИСО несколько невнятная и слишком похожа на определение «верификации».
«Валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены».
Основное отличие
В чем основное отличие верификации и валидации?
Верификация – обязательный внутренний процесс проверки изделия или услуги на соответствие стандартам и спецификациям.
«-К пуговицам претензии есть?
-К лацканам претензии есть?
К рукавам претензии есть?
«-Костюм можно носить?
Основная задача верификации и валидации
Основная задача верификации состоит в том, что она подтверждает тот факт, что удалось произвести правильный продукт, абстрактно соответствующий всем утвержденным стандартам и спецификациям. Основная задача валидации заключается в том, чтобы подтвердить, что продукт может успешно использоваться конкретным потребителем в вот таких-то конкретных условиях.
Верификация проводится всегда, а вот валидация может и не проводиться.
Примеры верификации и валидации
Завод по производству лекарственных препаратов всегда будет проверять, соответствуют ли они техническим условиям и стандартам (верификация), а вот проверку, подойдут ли эти препараты определенному пациенту с таким-то набором симптомов, не будет (валидация).
Компания выпускает ботинки, предназначенные для загородных прогулок. Эти ботинки полностью соответствуют техническим условиям, и это проверяется для каждой пары (верификация). А вот подойдет ли эта обувь для высокогорных восхождений, предстоит определять отдельно (валидация).
Еще один пример, относящийся практически к любому предприятию. Отдел технического контроля осуществляет верификацию, а аудиторы проводят валидацию.
Верификация: определение, особенности, отличие от валидации
В этой статье поговорим о таком важном и распространенном явлении, как верификации. Расскажем вам, что это такое, чем верификация отличается от валидации, которой мы уже посвящали отдельную статью. Приведем примеры верификации в различных сферах деятельности человека и хозяйствующих объектов, а также ответим на популярные вопросы по этой теме.
Что такое верификация
Термин верификация происходит от латинских слов verus, что означает «истинный», и facere — «делать». В итоге получается: «подтверждать», «делать что-то истинным. Верификация — подтверждение правильности события, действия, предмета после проведенной проверки. На английском verification сегодня подразумевает и подтверждение своих слов под присягой, и контроль, и засвидетельствование, и проверку.
В настоящее время верификация проводится в самых разных сферах. Например, пользователи сети могут верифицировать свой аккаунт, чтобы подтвердить — это именно они, их страница в социальной сети. Верификация проводится и в медицине, и в производстве, и в сфере услуг, и в IT-технологиях. С помощью верификации можно выявлять подделки, брак, проводить коррекцию.
Основные принципы верификации
Главный принцип верификации выглядит так: предположение должно быть подтверждено опытом и не должно противоречить установленным фактам. Например, банк предполагает, что данная конкретная пластиковая карта принадлежит Петрову Андрею Игоревичу.
Предположение подтверждается тем, что на карте написано имя Петрова. Кроме того, данное предположение будет окончательно подтверждено, когда Петров введет пин-код, известный только владельцу банковской карты.
Второй принцип — предположение должно быть познаваемым. Например, нельзя подтвердить предположение о том, что вокруг есть люди-невидимки. Их никто не видел, верификацию провести невозможно.
Третий принцип — объективность. Например, нельзя верифицировать утверждение, что «Катя любит Петю». Заглянуть в душу Кате невозможно, поэтому нельзя утверждать, что она на самом деле любит Петю. А вот верифицировать утверждение: «Катя сказала, что любит Петю», можно, если есть свидетели такого высказывания.
С какой целью проводится верификация
Верификация всегда проводится с одной целью — подтвердить, что итоговый результат отвечает предположению или заданию. Например, конечный продукт должен отвечать по своим свойствам и характеристикам техническому заданию разработчиков. Выдвинутые гипотезы должны отвечать уже доказанным научным фактам, а пароль, подтверждающий личность, например, банковского клиента или пользователя, быть правильно введенным.
Таким образом, верификация позволяет подтверждать истинность не только действий, но и личности человека, продукта или предлагаемой услуги. Задача важная и распространяется на различные сферы деятельности и познания.
Отличия верификации от валидации
Некоторые путают верификацию и валидацию, о которой мы уже писали. Причина проста — и валидация, и верификация используются для подтверждения личности в платежных системах и интернете.
Действительно, в данном случае верификация дает допуск к сервисам, а валидация — предоставляет больше прав при их использовании. То есть, процессы похожи. Однако в других областях деятельности, в том числе в медицине и производстве, между валидацией и верификацией отличия очень серьезные.
Приведем вам наглядные отличие верификации и валидации в виде таблицы:
| Характеристика, обозначение | Верификация | Валидация |
| Что это | Соответствие модели, концепции, изделия первоначальным требования. Например, был создан автомобиль. Он ездит, то есть отвечает техническому заданию. Верификация пройдена | Применимость изделия, модели, концепции на практике, причем в конкретных условиях. Например, был собран автомобиль. Однако по скользкой дороге он не едет, что не отвечает заявленным условиям. Валидация не пройдена |
| Для кого важна | Для автора или производителя | Для конечной, целевой аудитории, потребителей |
| Кто проводит | Сами разработчики, авторы и производители | Потребители и тестировщики |
| Обязательно ли использовать | Да. Автомобиль, например, должен точно отвечать техническому заданию | Нет. Можно и без испытаний установить, что по скользкой дороге автомобиль без шипованной резины не поедет |
| Вид оценки | Объективная | Субъективная |
Примеры верификация в различных областях деятельности
Теперь приведем вам примеры верификации в различных сферах деятельности:
Вопросы и ответы по верификации
Чаще всего верификация вызывает следующие вопросы, на которые мы кратко и понятно ответим.
«Платеж не прошел верификацию». Что это значит?
Возникла ошибка 11020. Чаще всего возникает при оплате товаров в интернет-магазине банковской картой. Либо пользователь неверно ввел данные карты, либо произошел технический сбой на защищенной линии банка. Можно отправить платеж позднее или позвонить в службу поддержки, а также перепроверить все данные и попробовать ввести их заново.
Компьютер предложил верифицировать файлы. Зачем?
Верификация файлов нацелена на обеспечение безопасности работы операционных систем. Вирусы могут файлы подменять. Такие псевфайлы нужно вычислять и удалять. Если у вас проблемы с антивирусными программами, вы зашли в незнакомую сеть, лучше провести верификацию файлов.
Позволяет ли верификация обнаружить ложь просто в бытовом общении?
Есть множество книг, посвященных тому, как выявить ложь в общении с другими людьми. Напомним, что истинные утверждения должны подтверждаться опытом, практикой и не противоречить известным фактам. Признаем, что четко определять, когда человек лжет, сложно даже экспертам в этой области.
Даже детектор лжи не всегда точен. Так что в данном случае верификацию проводить очень нелегко, возникает субъективизм, если вы, например, изначально не доверяли собеседнику.
Заключение
Верификация очень важна для всего человеческого общества. С ее помощью можно выявлять подделки, защищать свои аккаунты и платежные средства, корректировать диагнозы, выявлять нарушения в технологических процессах, отличать мошенников от законопослушных владельцев банковских карт и так далее. Суть верификации заключается в сравнении конечного результата с требованиями, которые предъявлялись к пользователю, товару или услуге.
Верификация — всегда объективный и формальный процесс. Например, вы можете уверять оператора банка, что карта ваша и уговаривать выдать деньги. Но если верификация не пройдена, пин-код вы не знаете, деньги не получите. Лекарство может выглядеть как оригинал, но, если его химический состав хоть немного отличается от заявленного, верификацию оно не пройдет.
Не путайте верификацию с валидацией, особенно, в производстве! Перечитайте нашу статью, посвященную данной тематике.