Что такое валентность вакцины

Противогриппозная четырехвалентная вакцина Ультрикс Квадри

Что такое валентность вакцины. Смотреть фото Что такое валентность вакцины. Смотреть картинку Что такое валентность вакцины. Картинка про Что такое валентность вакцины. Фото Что такое валентность вакцины

Вакцина «Ультрикс Квадри» защищает от инфекций:

Похожие вакцины (аналоги Ультрикс Квадри):

ВакцинаЦена
Ваксигрип Sanofi Pasteur, Франциянет в наличии
Гриппол плюс ООО «ФК «ПЕТРОВАКС», Россиянет в наличии
Инфлювак Abbott Products, Нидерландынет в наличии
Ультрикс ООО «ФОРТ», Россиянет в наличии
Флю-М ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия2000 ₽
Флю-М Тетра ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия2500 ₽

Ультрикс® Квадри (ФОРТ ООО (Россия)) – вакцина противогриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная.

Регистрационный номер:

Торговое наименование.

Ультрикс ® Квадри
Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленна.

Международное непатентованное или группировочное наименование.

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].

Лекарственная форма.

Раствор для внутримышечного введения.

Состав:

1 доза (0,5 мл) содержит:

Антиген вируса гриппа типа A (H1N1)

Антиген вируса гриппа типа A (H3N2)

Антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata)

Антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria)

Фосфатно-солевой буферный раствор

Примечание: состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Описание.

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость, возможно наличие слабой опалесценции.

Характеристика.

Вакцина представляет собой смесь протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа А (подтипы A(H1N1) и A(H3N2)) и типа В (линии Yamagata и линии Victoria) в фосфатно-солевом буферном растворе.
Антигены получают из очищенных вирусов гриппа типа А (подтипы A(H1N1) и A(H3N2)) и типа В (линия Yamagata и линии Victoria), выращенные раздельно в развивающихся куриных эмбрионах.
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Фармакотерапевтическая группа.

Код ATX:

Иммунологические свойства.

Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа А и В. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев.

Показания к применению.

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа людей в возрасте от 18 лет до 60 лет.

Вакцина особенно показана:

Противопоказания.

При нетяжелых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры тела вакцинируемого; при хронических заболеваниях в стадии обострения прививки проводят после выздоровления (ремиссии).

С осторожностью.

Не вводить внутривенно!
Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию не проводят.
Кабинеты, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин – второй и третий триместры беременности.

Способ применения и дозы.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл однократно в область дельтовидной мышцы (верхняя треть наружной поверхности плеча).
Не пригоден к применению препарат в шприцах/флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Вскрытие шприцев/флаконов и проведение вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых шприцах/флаконах хранению не подлежит.

Побочное действие.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Узнать наличие вакцины Ультрикс Квадри и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на Таганке

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

Источник

Вакцина от гриппа: как это работает

Поделиться:

С наступлением осени неотвратимо приближается очередной осенне-зимне-весенний виток эпидемии гриппа, а значит, и сезон вакцинации. Давайте поговорим о том, каким образом противогриппозная вакцина защищает нас от инфекции.

Иммунная ловушка

Все вакцины для профилактики гриппа, как, впрочем, любые другие, действуют по принципу: предупрежден — значит вооружен. Роль «предупредительного выстрела» играет сам препарат. При этом вакцина вовсе не вызывает инфлюэнцу — она лишь готовит иммунную систему к возможному инфицированию.

В задачу иммунной системы входит своевременное распознавание и уничтожение чужеродных объектов, постоянно штурмующих организм. Важным инструментом в ее деятельности является особый класс белков — антитела. Они помогают выявить, «узнать» и нейтрализовать вирусы и бактерии, связываясь с определенной молекулой, представляющей собой часть бактериальных клеток, — антигеном.

Что такое валентность вакцины. Смотреть фото Что такое валентность вакцины. Смотреть картинку Что такое валентность вакцины. Картинка про Что такое валентность вакцины. Фото Что такое валентность вакциныЧитайте также:
Прививка от гриппа во время эпидемии

Иногда после перенесенного заболевания формируется так называемый приобретенный иммунитет. В таком случае организм становится временно или постоянно невосприимчивым к антигенам данного возбудителя. При этом приобретенный иммунитет может быть как естественным, т. е. развившимся после болезни (к примеру, после ветряной оспы), так и искусственным, созданным благодаря человеческим знаниям и умениям.

В результате искусственно приобретенного постпрививочного иммунитета и формируется защита против вируса гриппа после вакцинации.

Защитный механизм

Что такое валентность вакцины. Смотреть фото Что такое валентность вакцины. Смотреть картинку Что такое валентность вакцины. Картинка про Что такое валентность вакцины. Фото Что такое валентность вакцины

После введения вакцины иммунная система человека распознает вирусные антигены. Несмотря на то что ослабленные или инактивированные возбудители, введенные в организм, не вызывают самой болезни, иммунитет начинает активную борьбу с ними, вырабатывая антитела. Часть из них свяжется с антигенами, а другая продолжит циркулировать в крови в поисках потенциального возбудителя. Пока их активность сохраняется, организм защищен от инфекции: любая вирусная частица, проникшая в кровь, будет найдена и «обезоружена».

С момента введения вакцины для профилактики гриппа до часа Х, когда иммунная система включится в работу и начнет вырабатывать антитела, проходит около 2–3 недель. Спустя этот срок вакцинированный человек уже находится под «протекторатом» поствакцинального иммунитета. Его длительность в случае с гриппом зависит от индивидуальных особенностей иммунной системы человека и варьирует от 6 до 12 месяцев.

Виды вакцин: живые и мертвые

Большинство производителей вакцин создают препараты, выращивая вакцинный вирус гриппа в куриных яйцах. Распространенность этой технологии обусловлена тем, что вирусы гриппа прекрасно размножаются в «яично-куриной» среде, а сами «инкубаторы» легкодоступны и экономичны. После того как вируссодержащая жидкость, образовавшаяся внутри яиц после их «инфицирования», собрана, вирусы гриппа ослабляют или инактивируют (т. е. убивают), а затем очищают и тестируют.

После ослабления вируса получают так называемую живую вакцину. Возбудитель гриппа здесь жив, однако он претерпел настолько значительные изменения, что растерял всю агрессивность. Такой вирус не в состоянии вызвать заболевание, зато для иммунной системы выглядит совсем как «настоящий». Живые вакцины — наиболее эффективный способ формирования иммунитета. Так, длительность защиты от гриппа после введения живой вакцины составляет от 10 до 12 месяцев.

Однако нельзя обойти стороной и тот факт, что именно эти препараты относятся к числу наиболее рискованных. Если в иммунной системе прививаемого есть какой-либо серьезный дефект, вакцинация может стать причиной инфицирования. Опасные нарушения иммунной защиты развиваются на фоне хронических заболеваний в стадии обострения, вследствие приема иммунодепрессантов, злокачественных новообразований и т. д.

Что такое валентность вакцины. Смотреть фото Что такое валентность вакцины. Смотреть картинку Что такое валентность вакцины. Картинка про Что такое валентность вакцины. Фото Что такое валентность вакцины

Торговые марки: в России зарегистрированы две живые вакцины — Инфлювир и Ультравак. Они представляют собой порошок, из которого непосредственно перед применением готовят капли в нос.

Все остальные существующие в природе на сегодняшний день вакцины относятся к инактивированным, содержащим «почившие» вирусные частицы. Кстати, они тоже бывают разными.

1. Цельновирионные вакцины содержат неразрушенные, цельные, но инактивированные вирусы гриппа. Препараты этого ряда обеспечивают достаточно мощный и длительный иммунный ответ, однако отличаются высокой способностью вызывать постпрививочные реакции (реактогенностью), поэтому их применяют только для иммунизации взрослых (с 18 лет).

Торговые марки: Грипповак (Россия).

2. Расщепленные, или сплит-вакцины содержат инактивированные и разрушенные частицы вируса. Эти препараты проходят через процедуру высокой очистки, позволяющую выделить и изъять белки куриного эмбриона, поэтому их можно вводить в том числе и аллергикам, чувствительным к белку куриных яиц. Кроме того, сплит-вакцины очень хорошо переносятся и достаточно редко вызывают постпрививочные явления. Предположительно, это свойство приобретается в результате разрушения пространственной структуры вируса гриппа. Препараты этого ряда разрешены к применению для взрослых и детей старше 6 месяцев.

Торговые марки: Бегривак (Германия), Ваксигрип (Франция), Флюарикс (Россия).

3. Субъединичные вакцины содержат только два поверхностных вирусных белка, которые играют самую важную роль в стимуляции иммунного ответа. Остальные белки вирусного вириона, так же как и белки куриного эмбриона, удаляются в процессе очистки. Этот тип вакцин отличается высокой эффективностью и крайне низкой реактогенностью. Применяется у взрослых и детей старше 6 месяцев.

Торговые марки: Гриппол (Россия), Инфлювак (Нидерланды), Агриппал (Италия).

Кроме того, вакцины от гриппа различаются количеством и видом антигенов вирусов гриппа, входящих в их состав. Этот момент имеет существенное значение при выборе препарата, но о нем мы поговорим в следующий раз.

Источник

Вакцинация от гриппа: сложности выбора

Поделиться:

Хотя вакцинация против вируса гриппа уже стартовала, ее актуальность в ноябре продолжает оставаться высокой. Те, кто хочет защитить себя от опасной инфекции, еще могут успеть «в последний вагон», если введут препарат в ближайшие недели. Однако в этом году у приверженцев иммунизации против гриппа появилась проблема выбора — из доступа исчезли импортные Ваксигрип и Инфлювак, а их место заняли отечественные препараты, к которым некоторые специалисты относятся скептически. Давайте разбираться.

Особенности производства

Прежде всего стоит еще раз вспомнить, что же представляет собой вакцина от гриппа. Процесс производства препаратов начинается после того, как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) публикует перечень штаммов вирусов гриппа, которые будет распространены в будущем сезоне. Вооружившись этой информацией, производители выделяют три актуальных штамма ежегодно циркулирующих вирусов гриппа подтипов H1N1, H3N2 и типа В, вводят их в оплодотворенное куриное яйцо и выращивают трехкомпонентный препарат. Он будет содержать поверхностные белки (антигены) всех трех штаммов вируса гриппа — гемагглютинины. При их введении в организме образуются антитела, которые и обеспечивают основной иммунитет против вируса.

Что такое валентность вакцины. Смотреть фото Что такое валентность вакцины. Смотреть картинку Что такое валентность вакцины. Картинка про Что такое валентность вакцины. Фото Что такое валентность вакциныЧитайте также:
Грипп и простуда: почувствуйте разницу

Отличные от других

«Первопроходцем» на рынке низкодозированных вакцин против гриппа стал отечественный препарат Гриппол плюс. Это субъединичная вакцина, которая не содержит вирус гриппа — ни живой, ни инактивированный.

Иммунный ответ при ее введении достигается благодаря двум поверхностным вирусным белкам, в том числе гемагглютинину, которые оказывают наиболее важную роль для формирования вирусного ответа. Отсутствие белков куриного эмбриона в препарате обеспечивает хорошую переносимость. Однако «изюминка» Гриппола плюс не в этом.

Отечественный препарат, в отличие от импортных, содержит в 3 раза меньше гемагглютининов, чем рекомендовано ВОЗ, — по 5 мг каждого штамма. Чтобы стимулировать иммунный ответ на такой дозе, в состав Гриппола плюс добавлен иммуномодулятор. Согласно данным инструкции по применению, он обеспечивает увеличение иммуногенности, повышает иммунологическую память и даже увеличивает устойчивость организма к другим инфекциям, позволяя снизить прививочную дозу антигенов. «Так это же прекрасно!» — скажет читатель, однако далеко не все специалисты столь оптимистичны.

Вопросы, на которые нет ответа

Что такое валентность вакцины. Смотреть фото Что такое валентность вакцины. Смотреть картинку Что такое валентность вакцины. Картинка про Что такое валентность вакцины. Фото Что такое валентность вакцины

Содержащая низкую дозу вирусных антигенов вакцина против гриппа, которая используется в РФ с 1996 года, до сих пор не применяется в других странах мира. Ни один из мировых флагманов по производству вакцин, выпускающих миллиарды доз препаратов в год, не взял на вооружение уникальную технологию, которая, безусловно, позволила бы снизить в разы себестоимость препаратов. Более того — ни в Евросоюзе, ни в США не применяется иммуномодулятор, который вошел в состав отечественной вакцины, — азоксимера бромид.

Созданный еще в середине 90-х годов отечественными учеными препарат, который, согласно данным инструкции, имеет десятки показаний — от дисбактериоза до туберкулеза, — до сих пор применяется только в странах бывшего СНГ. За годы существования на рынке в РФ было проведено множество исследований, изучающих свойства азоксимера бромида. Все они подтвердили его эффективность и хорошую переносимость. Вот только все работы были исключительно российскими, к тому же ни одна из них не отвечала в полной мере требованиям, которые предъявляет к клиническим исследованиям доказательная медицина.

Вопросы вызывает и отсутствие исследований, которые смогли бы продемонстрировать эффективность и безопасность низкодозированной вакцины в сравнении с препаратами, содержащими стандартную дозу антигенов.

Нельзя быть уверенным и в потенциальной безопасности стимуляции иммунного ответа за счет введения иммуномодулятора, ведь он гипотетически может активировать выработку не только антител к вирусу гриппа, но и аутоиммунные, аллергические процессы. Чтобы исключить эту вероятность, нужны серьезные, масштабные исследования препарата, которые пока не проводились.

Не Грипполом единым

Что такое валентность вакцины. Смотреть фото Что такое валентность вакцины. Смотреть картинку Что такое валентность вакцины. Картинка про Что такое валентность вакцины. Фото Что такое валентность вакцины

Все вопросы, которые касаются Гриппола, в полной мере относятся и еще к одной российской вакцине, — СОВИГРИПП. Она тоже содержит низкие дозы антигенов и так называемый адъювант, стимулирующий иммунный ответ, — Совидон. В отношении этого препарата также не было проведено качественных сравнительных исследований, которые бы доказали, что низкодозированная вакцина позволяет эффективно и безопасно защитить от инфицирования гриппом. Но есть и обнадеживающая информация.

На отечественном рынке появилась еще одна вакцина против гриппа, в состав которой, как и популярного импортного Ваксигрипа, входят разрушенные вирионы вируса гриппа, — Ультрикс. В отличие от Гриппола и СОВИГРИППа Ультрикс содержит стандартные дозы гемагглютининов — по 15 мг каждого. Поскольку дозировка антигенов соответствует мировым стандартам, необходимости в введении иммуномодуляторов в состав препарата нет и быть не может. Как нет и вопросов, которые бы остались без ответа.

Источник

Чем в России привиться от пневмонии, и кому это показано

В ноябре во всем мире отмечают День борьбы с пневмонией. Пневмония, или воспаление легких, по сей день остается грозным заболеванием, уносящим жизни. В группе особого риска дети до 5 лет и пожилые люди. Спровоцировать инфекционную пневмонию могут вирусы, грибки или бактерии. Самой частой причиной развития пневмонии является бактерия пневмококк. По статистике, в России до 76 % случаев внебольничных пневмоний у взрослых приходятся на пневмококковую инфекцию, а у детей она является причиной 94% случаев осложненной внебольничной пневмонии. Но к счастью, от этого заболевания можно защититься, сделав прививку. Это гораздо легче, чем лечить ее, потому что доступные лекарства в некоторых случаях бессильны против невосприимчивой к ним бактерии. Рассказываем, кому и когда она показана, а также отвечаем на самые частые вопросы об имеющихся в России вакцинах против пневмококка.

1. Кто должен быть обязательно привит от пневмококковой инфекции?

Вакцинация от пневмококка входит в обе части российского прививочного календаря: и по эпидемическим показаниям, и по возрастам. Согласно Национальному календарю профилактических прививок по эпидемическим показаниям Минздрава РФ, такая прививка обязательна для: детей в возрасте 2 – 5 лет; взрослых из групп риска, включая призывников на военную службу; люди старше 60 лет, страдающие хроническими заболеваниями легких. С 2014 года вакцинацию от пневмококка внесли в Национальный календарь профилактических прививок, где указаны сроки вакцинации для всех, независимо от эпидемических показаний: Свою первую вакцинацию от пневмококка ребенок проходит в 2 месяца. Срок второй вакцинации – 4,5 месяцев. Ревакцинация против пневмококковой инфекции делается детям, которым исполнилось 15 месяцев.

2. Кто относится к группам высокого риска?

3. Сможет ли прививка от пневмококка защитить от ковидной пневмонии?

Пневмококковая и коронавирусная пневмония имеют разную природу. И хотя у каждого из этих заболеваний свой тип возбудителя, в первом случае – бактерия Streptococcus pneumoniae, а во втором – вирус SARS-CoV-2, существуют научные данные, показывающие, что вакцинированные от пневмококка, легче переносят коронавирус с меньшим риском осложнений. В любом случае, если организм не будет ослаблен борьбой с одной инфекцией, он сможет легче противостоять другой. На этом же принципе основана рекомендация вакцинироваться от гриппа одновременно с пневмококком – это усилит долговременный Т-клеточный иммунитет, отвечающий за защиту организма. А крепкая защита – то что нужно в пандемию.

4. Обязательно ли прививаться, ведь есть антибиотики?

С одной стороны, для лечения пневмоний действительно разработаны эффективные противомикробные препараты. С другой, медики не рекомендуют особенно надеяться на них, из-за устойчивости многих бактерий к антибиотикам, ставшей настоящим бичом нашего времени. В этом случае терапия просто не подействует, и больной останется один на один с болезнью, без защиты, которую могла бы дать вакцина. «Нарастающая резистентность возбудителей инфекционных болезней к средствам антимикробной химиотерапии ведет к назначению дополнительных курсов терапии, увеличению сроков госпитализации, временной нетрудоспособности и может привести к социальным проблемам. Вакцинация против пневмококковой инфекции играет важную роль в борьбе с антибиотикорезистентными формами пневмококковых инфекций», – подчеркивает заслуженный деятель науки РФ, академик РАН, главный эпидемиолог Минздрава России, зав. кафедрой эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова д.м.н., профессор Николай Брико.

5. Какие бывают вакцины от пневмококка?

Сегодня в мире для предупреждения пневмококковой инфекции используют вакцины двух типов – полисахаридные (23-валентная вакцина) и конъюгированные вакцины (10- и 13-валентные). У них различаются схемы и графики использования. Выбрать подходящую поможет врач с учетом информации, содержащейся в инструкции к препарату и особенностей здоровья своего пациента.

6. Правда ли, что чем выше валентность вакцины, тем она лучше?

Казалось бы, очевидно, – вакцина, которая справляется с большим числом штаммов, дает лучшую защиту. Но не все так просто. В случае с вакцинами от пневмококка речь идет о разных технологиях производства. Не углубляясь в терминологию, можно сказать, что в основе полисахаридных вакцин лежит механизм защиты за счет производства В-лимфоцитов, которые запускают антитела класса IgM. Это дает эффект, но он недолговременный и не способствует развитию иммунной памяти. «Существенным недостатком полисахаридных вакцин является низкая эффективность иммунного ответа у детей до 2-х лет, так как В-зависимые антигены трудно распознаваемы незрелой иммунной системой новорожденных и грудных детей», – говорится в клинических рекомендациях. Поэтому такие вакцины врачи рекомендуют использовать для вакцинации декретированных групп риска. Что касается конъюгированных вакцин, то при соединении полисахаридов с белком-носителем формируется качественно иной, Т-зависимый иммунный ответ. В отличие от более простых полисахаридных вакцин, такой тип задействует Т-клетки, отвечающие за длительный иммунный ответ. И при их использовании у привитого образуются преимущественно антитела класса IgG, ответственные за выработку клеток долговременной иммунной памяти. Т-зависимый иммунный ответ считается более эффективным у детей раннего возраста. Кроме того, ученые доказали, что 13-валентная конъюгированная вакцина дает популяционный эффект – снижает заболеваемость у невакцинированных детей и взрослых не напрямую, а за счет формирования стойкого коллективного иммунитета. Помимо этого, 13-валентная вакцина уменьшает распространенность устойчивых к антибиотикам разновидностей бактерии, что тоже огромный плюс. А еще эту вакцину можно применяться в комплексе с основными вакцинами Национального календаря профилактических прививок, поэтому она идеальна для детей.

7. Какие вакцины доступны в России?

Привиться от пневмококка россияне могут любой вакциной из вышеперечисленных. Для тех, кому показана полисахаридная 23-валентная вакцина, есть препарат «Пневмовакс 23» американской компании Merck Sharp & Dohme (MSD). 10-валентную конъюгированную вакцину «Синфлорикс» выпускает британская GlaxoSmithKline, а 13-валентную «Превенар 13» по лицензии Pfizer в России изготавливает отечественная компания «Петровакс Фарм». Также сейчас проходит третью стадию клинических исследований 13-валентная полисахаридная вакцина от пневмококка, разработанная российской фармкомпанией «НАНОЛЕК». Кроме того, над пневмококковой вакциной нового типа сейчас работают ученые Института органической химии имени Н.Д. Зелинского РАН вместе с иммунологами из НИИ вакцин и сывороток имени И.И. Мечникова. Этот препарат, в отличие от существующих, будет работать не на полисахаридах, а на синтетических олигосахаридах. От новой технологии ждут уменьшения побочных эффектов и усиленной защитной реакции на некоторые штаммы пневмококка.

8. Насколько качественным является производство российской пневмококковой вакцины?

Поскольку другие российские вакцины от пневмококка пока только проходят стадии испытаний и разработки, портал «ФармМедПром» попросил производителя единственной изготавливаемой на территории России и зарегистрированной вакцины «Превенар 13» – компанию «Петровакс Фарм» – ответить на несколько вопросов о ее качестве и методах производства. Вакцина «Превенар-13» выпускается по полному циклу на территории России. Каковы требования к ее качеству (насколько соответствует производство стандартам GMP) и как осуществляется контроль со стороны Pfizer? Действительно, в партнерстве с компанией Pfizer мы реализовали первый в истории российской фармацевтической промышленности проект по локализации 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины «Превенар 13» с внедрением технологии производства полного цикла готовой лекарственной формы. В 2014 году «Петровакс» начал выпуск вакцины на своем предприятии в Московской области и поставку препарата на российский рынок, в т.ч. для Национального календаря профилактических прививок. Объем поставок вакцины за эти годы превысил 35 млн доз. Процесс производства такого препарат высокотехнологичен и включает в себя несколько этапов: формуляцию, розлив, вторичную упаковку и выпускающий контроль качества. Подготовительные работы к запуску производства длились 4 года. За это время мы установили новое оборудование на нашем производственном комплексе, модернизировали многие технологические процессы, провели трансфер всех методик контроля. В процессе передачи технологии было обучено свыше полусотни специалистов «ПетроваксФарм», 10 из которых прошли стажировку в США. Наши сотрудники посетили заводы компании Pfizer для того, чтобы поближе познакомиться с технологиями и процессами производства вакцины. Вместе с партнерами мы осуществили перевод и внедрение технологической документации. После переноса технологий мы провели оценку готовности оборудования и всех систем, и выпустили первые опытно-промышленные партии препаратов. Не менее полугода ушло на изучение стабильности образцов этой серии. Компания Pfizer сопровождала и консультировала нас на всех этапах этого трудоемкого процесса. Сегодня наш партнер продолжает проводить регулярные аудиты на производственной площадке компании «Петровакс», которые из года в год подтверждают соответствие производственных процессов международным стандартам GMP и строгим требованиям партнеров, а также качество и безопасность выпускаемой пневмококковой вакцины «Превенар 13». Вакцина изготавливается в преднаполненных шприцах. Насколько такая форма удобнее по сравнению с ампулой, которую нужно набирать в шприц? Какие еще задачи, кроме удобства для медперсонала, позволяет решить такой способ ее розлива? Главное преимущество такой формы выпуска для пациента – это точность вводимой дозы вакцины и дополнительная безопасность процедуры вакцинации. Отсутствие необходимости вскрывать ампулу и набирать препарат в шприц делает процедуру инъекции комфортной для пациента и медицинского персонала, что повышает в целом доверие населения к иммунизации. Не планируете ли вы разрабатывать собственную вакцину от пневмококковой инфекции, может быть, в будущем? Таких планов у компании нет.

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *