Что такое государственная фармакопея какая гф сейчас действует

Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания

Материал опубликован 10 декабря 2018 в 16:26.
Обновлён 10 декабря 2018 в 16:29.

Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания решает стратегические задачи обеспечения качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, и их соответствия требованиям как российских, так и мировых стандартов.

В XIV издание ГФ РФ вошли 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейная статья (ФС). Впервые введены 72 ОФС, среди которых 5 ОФС регламентируют общие положения, 16 описывают методы анализа, 18 – лекарственные формы, 1 – методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 1 – метод анализа лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения, 21 – группы биологических лекарственных средств и методы их анализа (включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека), 1 – генотерапевтические лекарственные препараты, 3 – лекарственное сырье различного происхождения, используемое в гомеопатической практике, и 6 – лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты.

Впервые в ГФ РФ XIV издания вводятся 164 ФС, среди которых 40 ФС описывают фармацевтические субстанции синтетического и минерального происхождения, 75 –лекарственные препараты на основе этих субстанций, 8 – биологические лекарственные препараты различного происхождения (в том числе получаемые из крови и плазмы крови человека), 41 – гомеопатические фармацевтические субстанции растительного и минерального происхождения.

В последнее издание ГФ РФ включены часть действовавших до настоящего времени ОФС и ФС Государственной фармакопеи СССР (ГФ СССР) X и XI издания, ГФ РФ XII (часть 1) и XIII изданий, которые были пересмотрены и дополнены материалами с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа. Ряд ОФС и ФС, ранее представленных в ГФ СССР X и XI изданий, ГФ РФ XII издания (часть 1), исключены из практики современного фармакопейного анализа.

ОФС и ФС, составляющие ГФ РФ ХIV издания, утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России». Приказом установлено, что до 1 января 2022 года подлежит приведению в соответствие с ОФС и ФС, утвержденными настоящим Приказом, следующая нормативная документация:
– на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции;
– на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;
– на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав России до введения в действие ОФС и ФС, утвержденных настоящим Приказом, и входящие в их состав фармацевтические субстанции;
– на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Минздрав России до введения в действие ОФС и ФС, утвержденных настоящим Приказом.

Источник

Фармакопея

Государственная фармакопея

Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

Фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.

Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети «Интернет» в установленном им порядке.

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Фармакопея (от греческого pharmakon — лекарство и poieo — делаю), сборник стандартов и положений, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. 1-я фармакопея издана в 1498 во Флоренции. В России 1-я фармакопея (на латинском языке) вышла в 1778; в 1866 — на русском языке, положила начало порядковой нумерации фармакопеи (11-е издание — в 1987).

Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и ее фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP

Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.

Содержание Фармакопеи:

— описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,
— сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,
— описания статей на отдельные лекарственные субстанции и Лекарственные препараты

Национальные фармакопеи

Многие страны имеют собственные фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения издаёт Международную Фармакопею, не имеющую, однако, законодательного характера, в отличие от национальных фармакопей. В странах, не имеющих собственных фармакопей, используют международную, европейскую или другую. Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика — в соответствии с заданным стандартом, с той или иной фармакопеей.

Фармакопея — Новости на ФармПром.РФ

ЭКСПЕРТЫ ПО ЭКСЦИПИЕНТАМ

Источник

ВСТРЕЧАЙТЕ: ФАРМАКОПЕЯ… НОВАЯ

С 1 декабря 2018 г. на территории Российской Федерации начала действовать новая Государственная фармакопея — XIV издания.

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные приказом Минздрава России от 31.10.18 №749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» (далее — Приказ), составляют Государственную Фармакопею XIV издания (далее — Фармакопея).

В Фармакопею вошли 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейная статья (ФС).

«Важно, что эта новая стандартизация будет распространяться не только на территории Российской Федерации, но и на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Во многом поэтому, она базируется на трех основных Фармакопеях — Российской Федерации, Республики Белоруссия и Республики Казахстан. Поэтому практически все статьи по лекарственным формам и их испытаниям имеют особенно большое значение», — обращает внимание председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Елена Саканян.

При этом она обращает внимание всех представителей фармацевтического рынка на то, что часто его представители путают понятия «лекарственная форма» и «лекарственный препарат». И поясняет, что лекарственная форма — это состояние лекарственного препарата, которое соответствует способам его введения и применения, обеспечивая необходимый лечебный эффект. Лекарственный препарат, который поступает в обращение и в виде той или иной лекарственной формы применяется для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также сохранения или прерывания беременности.

Интересно, что в прежние времена в Российской Фармакопее были и такие лекарственные формы, многие из которых сегодня вызывают не только удивление, но и улыбку: варенье, конфеты, растительные студни, супы, кашки, леденцы и т.п.

В Фармакопее самой популярной и востребованной лекарственной формой являются таблетки, на долю которых приходится около 30% фармакопейных форм. Доля растворов составляет около 17%, капель — 6%, порошков и мазей — по 4%. Ну а на так называемые «остальные лекарственные формы» (ЛФ) остается 32% (это примерно 35 различных ЛФ) фармацевтического рынка России. «В отличие от фармакопей стран Европы и США, у нас лекарственную форму определяют по четырем уровням. 1–й уровень касается ее агрегатного состояния (твердое, жидкое, мягкое, газообразное). 2–й уровень — по типу дисперсной системы. 3–й — по типу высвобождения. Есть и другие различия. Например, в фармакопеях ряды европейских стран таблетки, леденцы и пастилки входят в одну лекарственную форму «Таблетки», хотя, конечно, это все совершенно разные ЛФ. Есть в ряде Фармакопей стран Европы и компрессы. В Японии вообще лимонад считается лекарственной формой. У нас тоже есть такие ЛФ, которых больше нигде нет. Например, драже, карандаши лекарственные. А еще только у нас в фармакопее есть такое понятие, как «другие ЛФ», куда в частности входят леденцы, пастилки, пластыри лекарственные, соки из свежего лекарственного сырья», — отметила Елена Саканян. Отдельно выделена ЛФ для ингаляции, т.к. она имеет свою специфическую форму.

ВСЕ БОЛЬШЕ, И БОЛЬШЕ, И БОЛЬШЕ…

Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания решает стратегические задачи обеспечения качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, и их соответствия требованиям как российских, так и мировых стандартов.

«В XIV издание Фармакопеи вошли 980 статей, из которых 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейная статья (ФС). Для сравнения, предыдущая Фармакопея 2015 года содержала 408 статей. И это — постоянный тренд для интенсивно развивающейся фармацевтической промышленности», — сообщила Саканян. В настоящей Фармакопее впервые введены 72 ОФС, среди которых 5 ОФС регламентируют общие положения; 16 описывают методы анализа; 18 — лекарственные формы; 1 — методы определения фармацевтико–технологических показателей лекарственных форм; 1 — метод анализа лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения; 21 — группы биологических лекарственных средств и методы их анализа (включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека); 1 — генотерапевтические лекарственные препараты; 3 — лекарственное сырье различного происхождения, используемое в гомеопатической практике, и 6 — лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты. Также впервые в Фармакопее определены 164 ФС, среди которых 40 ФС описывают фармацевтические субстанции синтетического и минерального происхождения, 75 —лекарственные препараты на основе этих субстанций, 8 — биологические лекарственные препараты различного происхождения (в т.ч. получаемые из крови и плазмы крови человека), 41 — гомеопатические фармацевтические субстанции растительного и минерального происхождения.

Новые общие фармакопейные статьи касаются, например:

В числе новшеств фармакопейные статьи, которые описывают:

Фармакопея построена не по принципу «все разрушим до основания, а затем…» И поэтому в нее включена часть действовавших до настоящего времени ОФС и ФС Государственной фармакопеи СССР (ГФ СССР) X и XI издания, ГФ РФ XII (часть 1) и XIII изданий, которые были пересмотрены и дополнены материалами с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа. Ряд ОФС и ФС, ранее представленных в ГФ СССР X и XI изданий, ГФ РФ XII издания (часть 1), исключены из практики современного фармакопейного анализа.

ТОРОПИТЬСЯ НЕ НАДО, НО НАЧИНАТЬ НУЖНО УЖЕ СЕЙЧАС

Несмотря на то, Фармакопея XIV издания вводится в действие с 1 декабря 2018 г., приказом установлено, что подлежит приведению в соответствие с ОФС и ФС до 1 января 2022 г. Так что время для перехода на новый документ еще есть. Но надо иметь в виду, что утверждена следующая нормативная документация:

В течение трех лет нужно пересмотреть нормативную документацию на лекарства и фармсубстанции. До 2022 г. фармпроизводители должны привести в соответствие с обновленными ОФС и ФС нормативную документацию:

ЧТО, ГДЕ И В КАКИХ УСЛОВИЯХ

«В XIV Государственной фармакопее появились изменения и относительно хранения лекарственных средств, которые нужно будет обеспечить новыми условиями с 1 декабря 2018 года», — обращает внимание Елена Саканян. Дело касается, в частности, некоторых аспектов.

1. Комплекс помещений для хранения
В него должны входить:

2. Влажность
До 1 декабря 2018 г. хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны. Теперь хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны, если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации (т.е. строго 60 ± 5%).

3. Термолабильные лекарственные средства
С 1 декабря 2018 г. для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств наличие именно фармацевтических холодильников не обязательно. Также допускается хранение термочувствительных (термолабильных) препаратов в объемах «балк-контейнер» и «палета» в промышленных холодильниках.

4. Мониторинг температурного режима
С 1 декабря 2018 г. непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки. Другие же лекарственные средства (не относящиеся к иммунобиологическим) не требуют регистрации показаний термографов и терморегистраторов не реже двух раз в сутки.

Подготовлено по материалам конференции «РЕГЛЕК 2018»

Источник

Государственная фармакопея

Государственная фармакопея РФ (ГФ) — важный для фармацевтической отрасли нормативный документ, который содержит положения и стандарты для производимых в РФ лекарственных субстанций и препаратов. Отрасль постоянно развивается, поэтому новые методы и препараты фиксируются в новых переизданиях документа.

Работу с государственной фармакопеей в третьей главе регламентирует Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Понятие о государственной фармакопее Российской Федерации

Под государственной фармакопеей понимается собрание нормативных документов (фармакопейных статей и общих фармакопейных статей), регламентирующих требования к лекарственным препаратам, субстанциям, сырью, методам контроля, лекарственным формам и так далее.

Общая фармакопейная статья — документ, который состоит из списка требований и методов контроля качества для конкретной лекарственной формы или растительного сырья; описания возможных методов анализа лекарственного средства для использования в медицинских целях; требований к индикаторам, растворам и реактивам, которые применяются для проведения анализа.

Фармакопейная статья — документ, который содержит список требований и методов контроля качества лекарственного средства для его использования в медицинских целях.

Статья может содержать информацию про оригинальные лекарственные средства. Ее разработка во время срока действия защиты исключительного права, которое подтверждено патентом, проводится при получении согласия владельца исключительных прав на это средство.

За издание фармакопеи отвечает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Закон предусматривает ее переиздание не реже одного раза каждые 5 лет. В промежутке между переизданиями создаются дополнительные приложения, которые содержат общие фармакопейные статьи и/или фармакопейные статьи, получившие утверждение после переиздания последней версии.

Данные о документе, его содержании и приложениях находятся на официальном сайте в Интернете и доступны для всех.

Для чего нужна фармакопея? Значение для фармацевтической отрасли

Основная задача государственной фармакопеи заключается в обеспечении качества и соответствия отечественным и мировым стандартам лекарственных средств, которые представлены на российском фармацевтическом рынке. В статье приводится перечень свойств, показателей качества, а также методов контроля качества для конкретного вещества.

Регламент ГФ обязателен для всех организаций Российской Федерации, которые заняты в сфере обращения лекарственных средств.

История создания и развития

В 1756 году на латинском языке была выпущена самая первая российская государственная фармакопея. Целью ее создания было повышение эффективности работы военных госпиталей. Для гражданских нужд документ был издан только в 1778 году — Pharmacopoea Rossica. Она тоже была составлена на латинском языке.

На русском языке фармакопею издали в 1802 году. При этом официальное русскоязычное издание было выпущено только спустя 64 года, став своего рода стандартом для всех последующих версий.

Сегодня используется XIV издание государственной фармакопеи, которое было опубликовано 7 ноября 2018 года. Оно содержит 661 фармакопейную статью и 319 общих фармакопейных статей.

Зарубежная практика

Национальные фармакопеи есть во многих государствах, являясь обязательным стандартом, утверждённым законодательно. К самым авторитетным зарубежным источникам относится United States Pharmacopoea (Америка, выпускается с 1820 года), British Pharmacopoea (Великобритания, выпускается с 1864 года), Японская фармакопея (выпускается с 1886 года).

European Pharmacopoea (европейская фармакопея) состоит из норм, которые действуют в большинстве стран Европы. Она утверждается от имени Совета Европы. Отдельно стоит Фармакопея Евразийского экономического союза, которая утверждена Евразийской экономической комиссией в 2020 году. Свое действие она начала 1 марта 2021 года. ВОЗ выпускает собственную Международную Фармакопею. Однако важно понимать, что она носит только рекомендательный характер и не закреплена законодательно.

Если страна не имеет своей фармакопеи, она может пользоваться европейскими, международными или другими документами.

Источник

Что такое государственная фармакопея какая гф сейчас действует

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Информация Министерства здравоохранения РФ от 2 ноября 2018 г. «Опубликовано XIV издание Государственной фармакопеи Российской Федерации»

Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания решает стратегические задачи обеспечения качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, и их соответствия требованиям как российских, так и мировых стандартов.

В последнее издание ГФ РФ включены часть действовавших до настоящего времени ОФС и ФС Государственной фармакопеи СССР (ГФ СССР) X и XI издания, ГФ РФ XII (часть 1) и XIII изданий, которые были пересмотрены и дополнены материалами с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа. Ряд ОФС и ФС, ранее представленных в ГФ СССР X и XI изданий, ГФ РФ XII издания (часть 1), исключены из практики современного фармакопейного анализа.

ОФС и ФС, составляющие ГФ РФ ХIV издания, утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России». Приказом установлено, что до 1 января 2022 года подлежит приведению в соответствие с ОФС и ФС, утвержденными настоящим Приказом, следующая нормативная документация:

— на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции;

— на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

— на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав России до введения в действие ОФС и ФС, утвержденных настоящим Приказом, и входящие в их состав фармацевтические субстанции;

— на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Минздрав России до введения в действие ОФС и ФС, утвержденных настоящим Приказом.

С ГФ РФ Российской Федерации ХIV издания можно ознакомиться на сайте Федеральной электронной медицинской библиотеки Минздрава России по адресу:

Обзор документа

Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания содержит 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейную статью (ФС). Впервые введены 72 ОФС и 164 ФС. Ряд ОФС и ФС, ранее представленных в ГФ, исключены из практики современного фармакопейного анализа.

До 1 января 2022 г. Минздрав России требует привести в соответствие с новыми ОФС и ФС следующую документацию:

— на зарегистрированные лекарственные препараты и входящие в их состав фармсубстанции;

— на фармсубстанции, произведенные для реализации и включенные в госреестр лекарственных средств;

— на лекарства и фармсубстанции, заявления о госрегистрации которых представлены в Минздрав России до введения в действие новых ОФС и ФС.

С ГФ РФ можно ознакомиться на сайте Федеральной электронной медицинской библиотеки Минздрава.

Источник