Что такое государственная фармакопея и ее основные разделы
Государственная фармакопея
ВВЕДЕНИЕ В ОБЩУЮ РЕЦЕПТУРУ
Современное лекарствоведение представляет собой комплекс самостоятельных научных отраслей и дисциплин, в котором можно выделить 2 основные науки: фармакологию и фармацию.
Фармакология – наука, изучающая взаимодействие лекарственных веществ с живыми организмами, а именно: влияние лекарств на биохимические, физиологические, морфологические процессы в организме и, с другой стороны, регуляцию организмом действия лекарств. Кроме того, в задачу фармакологии входит поиск новых, более совершенных лекарственных средств.
Фармация – научно-практическая отрасль, занимающаяся вопросами изыскания и приготовления лекарственных средств. Основными разделами фармации являются фармакогнозия – наука о лекарственном сырье растительного и животного происхождения, фармацевтическая химия, изучающая химические лекарственные средства, фармацевтическая технология, занимающаяся разработкой и совершенствованием лекарственных форм, управление и экономика фармации, рецептура.
Рецептура изучает правила выписывания лекарств в рецептах (общая или врачебная рецептура) и правила их приготовления (фармацевтическая рецептура). Настоящее пособие посвящено вопросам общей рецептуры.
Все названные науки с разных точек зрения изучают лекарства или лекарственные вещества.
Лекарственное вещество – это вещество, используемое для лечения заболеваний, их профилактики или диагностики. Источниками получения лекарств являются минеральное сырье, растения, органы и ткани животных, их активные субстанции, а также продукты бактериального и грибкового происхождения. В настоящее время многие лекарственные вещества создают синтетическим путем. С 80-х годов ХХ века лекарства получают и с помощью биотехнологии (генной инженерии).
Для удобства применения больными лекарственные вещества заключают в соответствующие лекарственные формы: твердые, мягкие, жидкие. Лекарственные вещества в определенной лекарственной форме называют лекарственными препаратами.
Аптека
Лекарственное обеспечение населения осуществляется через оптовую и розничную торговлю. Оптовой торговлей занимаются производители лекарственных средств или предприятия оптовой торговли при наличии лицензии на данный вид деятельности. Розничная торговля лекарственными средствами проводится аптечными учреждениями разных форм собственности (государственная, муниципальная, частная). К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптечные пункты, магазины и киоски.
Аптека – это учреждение, осуществляющее розничную торговлю готовыми лекарственными средствами, а также изготовление и отпуск лекарств по рецептам врачей. Первая аптека была открыта в 754 г. в Багдаде (Ирак). В России аптечное дело развивается с 1581 г.
Аптека может иметь 3 отдела:
2) отдел готовых форм
3) отдел ручной продажи.
Эти отделы работают с населением в приемной комнате. В отделе ручной продажи отпускаются лекарства без рецептов, а также предметы санитарии и гигиены. Отдел готовых форм выдает по рецептам лекарственные средства, выпускаемые фармацевтической промышленностью.
Рецептурно-производственный отдел занимается изготовлением и отпуском лекарственных форм по рецептам. В нем выделяют рецептурный отдел, где принимаются рецепты от больных, проверяется их правильность. Лекарственные формы готовятся в ассистентской. Для контроля за качеством изготовляемых лекарств существует контрольно-аналитическая лаборатория.
В некоторых аптеках имеется кокторий – специальное помещение для получения дистиллированной воды, приготовления настоев и отваров. Если аптека готовит стерильные лекарственные формы, выделяют асептический блок. Запасы медикаментов для работы аптеки хранятся в материальной. В аптеке имеются моечная – помещение для мытья аптечной посуды, подвал и другие подсобные помещения. В настоящее время многие аптеки специализируются только на отпуске готовых лекарственных форм и не имеют рецептурно-производственного отдела.
В аптеке работают фармацевты – лица со специальным фармацевтическим образованием. Фармацевты с высшим образованием имеют звание провизора. Сотрудники, ответственные за прием рецептов и отпуск по ним лекарств, называются рецептарами. Должность фармацевта, отпускающего лекарства без рецептов, в порядке ручной продажи, называется ручнист. Приготовлением лекарственных форм в аптеке занимаются аптечные ассистенты; контролеры осуществляют контроль за качеством приготовленных лекарств. Запасами медикаментов и сырья для приготовления лекарственных препаратов ведает дефектар. Вспомогательный аптечный персонал составляют лица, не имеющие специального образования: фасовщики, кассиры и др.
Аптечным работникам и врачам известно, что лекарственные вещества неоднородны по активности.
Это имеет значение при выписывании, работе с лекарствами и их хранении.
Существуют лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача – средства от головной боли, отхаркивающие, жаропонижающие вещества, многие средства местного действия, растения.
Лекарственные средства рецептурного отпуска в настоящее время подразделяют на 3 группы: списки А и Б, списки сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН), списки Перечня наркотических, психотропных веществ и их прекурзоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, введенные в соответствии с Федеральным Законом №3 «О наркотических и психотропных веществах» от 8.01.98 г.
Список А включает многие ядовитые вещества медиаторного действия (например, пилокарпин, атропин, курареподобные препараты), противоопухолевые средства, сердечные гликозиды и др.
Список Б – наиболее обширный и содержит основные лекарственные вещества из группы нейротропных средств, веществ, влияющих на исполнительные органы, обменные процессы, средств для лечения инфекций.
ПККН ввел 2 вида списков лекарств: список №1 сильнодействующих веществ (эфир для наркоза, тиопентал-натрий, фенобарбитал, диазепам, трамадол, нандролон и др.) и список №2 ядовитых веществ (мышьяковистый ангидрид, ртути дихлорид, стрихнина нитрат, алкалоиды красавки и др.), причем списки ПККН включают на только лекарственные вещества.
Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурзоров, подлежащих контролю в РФ, состоит из 4-х списков.
Список III включает психотропные вещества, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами. Например: галотан (фторотан), натрия оксибутират, мазиндол и др.
Список IV – прекурзоры (вещества, используемые при производстве наркотических и психотропных средств), оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами. Например: ангидрид уксусной кислоты, лизергиновая кислота, перманганат калия, эфедрин и др.
Списки ПККН, Перечня лекарств Федерального закона №3, некоторые вещества списков А и Б, спирт этиловый подлежат в аптечных учреждениях предметно-количественному учету (ПКУ).
Государственная фармакопея
Фармакопея – это сборник государственных стандартов качества лекарственных средств, имеющий законодательный характер. Фармакопея включает все необходимые сведения о лекарственных веществах, допущенных к применению в данной стране. Каждому применяющемуся в медицине средству посвящена отдельная фармакопейная статья (ФС).
В фармакопейных статьях приводятся описание физико-химических свойств лекарств, качественные и количественные реакции на испытание их подлинности и чистоты, указываются дозы лекарств и условия их хранения. В фармакопее содержатся также методы определения активности лекарств, в том числе их биологической стандартизации, дается описание технологии изготовления всех лекарственных форм.
Непосредственное рабочее значение фармакопея имеет для фармацевтов, поскольку это – руководство по приготовлению лекарственных препаратов, контролю за их качеством. Для врача фармакопея имеет справочное значение: в фармакопее приводится много справочного материала (таблицы доз ядовитых и сильнодействующих веществ для взрослых и детей, таблицы капель, методы математической статистики и т.д.).
Требования фармакопеи являются обязательными для всех предприятий и учреждений страны, изготавливающих и применяющих лекарственные средства. По мере обновления лекарственного арсенала выпускаются новые издания фармакопеи. В РФ в 1987 г. вступило в силу ХI издание фармакопеи (ГФ ХI).
Фармакопея
Государственная фармакопея
Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
Фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.
Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.
Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети «Интернет» в установленном им порядке.
Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Фармакопея (от греческого pharmakon — лекарство и poieo — делаю), сборник стандартов и положений, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. 1-я фармакопея издана в 1498 во Флоренции. В России 1-я фармакопея (на латинском языке) вышла в 1778; в 1866 — на русском языке, положила начало порядковой нумерации фармакопеи (11-е издание — в 1987).
Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и ее фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP
Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.
Содержание Фармакопеи:
— описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,
— сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,
— описания статей на отдельные лекарственные субстанции и Лекарственные препараты
Национальные фармакопеи
Многие страны имеют собственные фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения издаёт Международную Фармакопею, не имеющую, однако, законодательного характера, в отличие от национальных фармакопей. В странах, не имеющих собственных фармакопей, используют международную, европейскую или другую. Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика — в соответствии с заданным стандартом, с той или иной фармакопеей.
Фармакопея — Новости на ФармПром.РФ
ЭКСПЕРТЫ ПО ЭКСЦИПИЕНТАМ
Фармакопея, ее содержание и назначение.
Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и ее фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов[1]. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.
Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.
описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,
сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,
описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты,
списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств,
таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей.
Рецепт, его структура и правила составления.
Основные способы действия лекарственных веществ.
Химические и физико-химические способы действия. Примеры.
Влияние лекарственных веществ на рецепторы. Понятие о специфических рецепторах, агонистах и антагонистах.
Виды действия лекарственных веществ
Дата добавления: 2018-09-20 ; просмотров: 4077 ; Мы поможем в написании вашей работы!
Структура Фармакопейной статьи (по ГФ XI издания).
Государственная Фармакопея –это основной документ, регламентирующий фармацевтический анализ.
Фармакопея (pharmakopeia) – греческое слово, содержащее два корня:
Pharmakon — лекарство и роeiо – делаю (искусство приготовления лекарств).
Фармакопея — это официальное руководство для фармацевтов (провизоров), содержащее описание свойств, проверки подлинности и качества, условий хранения.
Фармакопея содержит обязательные общегосударственные стандарты и положения, нормирующие качество лекарственных средств.
В России первая Государственная Фармакопея была издана в 1866 г.
Последнее полное издание ГФ Х вышло в 1968 г. Действующее неполное издание ГФ XI (1987—1990), имеет стереотипную копию 1998 г.Основным сборником нормативных документов на лекарственное растительное сырье является Государственная Фармакопея XI издания.
Фармакопейная статья содержит:
Название лекарственного растительного сырья на латинском и русском языках. При этом латинское название лекарственного сырья выполняет функцию международного названия.
Вводная часть. В вводной части (преамбуле) указывается:
Внешние признаки. Важнейший показатель подлинности и чистоты сырья.
В разделе указывается состав сырья, т.е., чем представлено сырье; характерные диагностические признаки цельного, резаного или порошкованного сырья, характерные запах и вкус (для не ядовитых видов), размеры сырья.
Микроскопия. Важнейший метод определения подлинности лекарственного сырья. Раздел содержит: диагностические признаки анатомического строения сырья (для некоторых видов приводится люминесцентная микроскопия);
вид микропрепарата, на котором проводится исследование.
Качественные реакции. В разделе приводятся собственно качественные, гистохимические реакции, или хроматографические пробы подлинности, на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и результаты.
Количественное определение. Приводится методика количественного определения основных действующих веществ в виде суммарного содержания, в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в данном сырье.
В случае, если выделяется индивидуальное вещество (например, платифиллин и пр.), нормируют содержание именно этого компонента в сырье. Если методика количественного анализа изложена в ГФ XI (выпуске I, то в частной фармакопейной статье приводится ссылка на нее.
Упаковка. Указаны виды упаковки и масса сырья в единице упаковки.
Хранение. Указывается список сырья.
Срок годности. Время, в течение которого сырье может быть использовано. Применение. Фармакологическое действие.
Государственная Фармакопея Российской Федерации
Государственная Фармакопея Российской Федерации— Википедия
Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к: навигация, поиск
Содержание
История Государственной Фармакопеи Российской Федерации
— второй выпуск – в 1990 г. [3] Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи осуществлялось фармакопейным комитетом. В ГФ XI на каждый препарат и общие методы их контроля были введены фармакопейные статьи.
Государственная Фармакопея Российской Федерации XII издания
В период между изданиями ГФ РФ качество новых субстанций и препаратов регламентировалось с помощью фармакопейной статьи предприятия [ФСП], фармакопейной статьи[ФС] и общей фармакопейной статьи[ОФС]. [4]. На подготовку ГФ XII оказало влияние участие Российской Федерации в работе Комиссии Европейской Фармакопеи. Первая часть ГФ РФ XII издания опубликована в 2008 г., а введена в действие с 2009 г. В настоящее время проводится работа по выпуску второй части ГФ РФ XII [5]. В состав редакционного совета входят представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС и ведущие российские ученые.>[1]
Фармакопейная статья на субстанцию
ФС и ФСП, кроме прочего, имеют следующие разделы:
Фармакопейная статья на готовую лекарственную форму
Ссылки
Полезное
Смотреть что такое «Государственная Фармакопея Российской Федерации» в других словарях:
Европейская Фармакопея — Обложка двухтомника, издания на компакт диске и интерфейс онлайн версии Европейской фармакопеи Европейская фармакопея (ЕФ, англ. European Pharmacopoeia) руководящий документ, используемый в большинстве стран Европы при производстве… … Википедия
Европейская фармакопея — Обложка двухтомника, издания на компакт диске и интерфейс онлайн версии Европейской фармакопеи Европейская фармакопея (ЕФ, англ. … Википедия
Ртуть — У этого термина существуют и другие значения, см. Ртуть (значения). Иное название этого понятия «Mercury»; см. также другие значения. 80 Золото ← Ртуть → Таллий … Википедия