Для чего лекарство альмагель
Алмагель® А
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь, 10мл и 170мл
Состав
5 мл (одна мерная ложка) содержат:
активные вещества: алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3) 2180.0 мг,
(в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3)) 218.0 мг,
магния гидроксида паста (31 % Mg(OH)2) 350.0 мг,
(в пересчете на магния оксид (21.43 % MgO)) 75.0 мг,
10 мл (1 пакетик) содержат:
алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3) 4360.0 мг,
(в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3)) 436.0 мг,
магния гидроксида паста (31 % Mg(OH)2) 700.0 мг,
(в пересчете на магния оксид (21.43 % MgO)) 150.0 мг,
вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор (30%), сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидрокси-бензоат, бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, пропиленгликоль, макрогол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода очищенная.
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета с запахом лимона. При хранении на поверхности допускается разделение слоев.
При энергичном взбалтывании, гомогенность суспензии восстанавливается.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Антациды. Антациды в сочетании с другими препаратами.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Соли алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике.
Ионы магния всасываются примерно на 10% и их концентрация в крови почти не изменяется.
Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает общих эффектов на организм. Его местный обезболивающий эффект наступает через 1-2 мин после приема суспензии. Степень резорбции не связана с механизмом действия препарата.
Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак она варьирует от 20 до 60 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 ч. Фармакодинамика
Алмагель®А – препарат, снижающий повышенную кислотность желудочного сока и облегчающий боль при некоторых желудочно – кишечных заболеваниях. Алмагель®А представляет собой сбалансированный гель гидроксидов алюминия и магния, которые являются нерастворимыми, почти не всасываются в кишечнике и поступают в организм в минимальном количестве. Алмагель®А проявляет местное действие на слизистую оболочку желудка и предохраняет ее от раздражающего действия соляной кислоты, и других вредных веществ пищи, а так же снижает активность пепсина. Препарат снижает повышенную кислотность в пищеводе. Алмагель®А содержит бензокаин (анестезин), который является местным обезболивающим средством. Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома. Оказывает противовоспалительное и цитопротективное действие на слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.
Вспомогательное вещество сорбитол проявляет слабое ветрогонное и умеренное желчегонное действие, а также умеренный слабительный эффект.
Показания
— краткое симптоматическое лечение воспалительных и эрозивных изменений слизистой оболочки пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождаемых болью, тошнотой и рвотой
— острое или хроническое воспаление, или иное нарушение слизистой оболочки пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки
Способ применения и дозы
Внутрь. Перед каждым приемом флакон следует взбалтывать.
Взрослым рекомендуется принимать по 5 – 10 мл (1 – 2 мерных ложки или 1 пакетик) 3 – 4 раза в день за 10-15 минут до еды.
Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема Алмагеля® А.
Побочные действия
— запор, понос, тошнота, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений
— гипермагниемия, гипофосфатемия (легкая форма гипофосфатемии протекает бессимптомно)
— аллергические реакции местного и общего типа
— нейротоксичность (изменения настроения и умственной активности при длительном применении у больных с почечной недостаточностью и находящихся на диализном лечении)
— остеомаляции (размягчение костей проявляется при длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище и из-за снижения уровня фосфатов в крови).
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— заболевания печени, цирроз печени
— подозрение на острый аппендицит
— язвенный колит, колостомия или илеостомия
— тяжелая сердечная недостаточность
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Следует принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа до или после приема Алмагеля® А.
Алмагель®А изменяет кислотность желудочного содержимого, что оказывает влияние на всасывание, биодоступность, максимальные сывороточные концентрации, а также на выведение большого числа лекарственных средств при одновременном приеме.
Алмагель®А уменьшает всасывание Н2-блокаторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), дигиталисных гликозидов, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида, кетоконазола, атенолола, метопролола, пропранолола, хлорохина, циклинов, дифлунизала, индометацина, лансопразола, линкозамидов, фенотиазиновых нейролептиков, пеницилламина, фосфора (добавки), тироксина, – необходим 2-х часовой перерыв между приемом Алмагеля® А и этих препаратов.
При одновременном приеме с кишечнорастворимыми препаратами повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному нарушению оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Алмагель®А не следует принимать одновременно с сульфонамидами, ввиду наличия бензокаина в его составе. Являясь производным парааминобензойной кислоты, бензокаин является антагонистом антибактериальной активности сульфонамидов.
В комбинации с салицилатами усиливает экскрецию препарата почками в результате ощелачивания мочи.
Особые указания
Во время лечения Алмагелем® А необходимо избегать употребления алкоголя и кислот (лимонного сока, уксуса и т.д.), из-за возможности ослабления местного обезболивающего действия бензокаина.
При приеме определенного количества суспензии возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление преходящее и оно не должно беспокоить пациентов.
Алмагель® А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (Тс99), например сцинтиграфия костей и некоторые тесты для исследования пищевода, повышает сывороточный уровень фосфора, значения рН сыворотки и мочи.
Лекарственное средство содержит сорбитол, что позволяет принимать его и больным диабетом, но является неподходящим для лечения пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, так как может вызвать раздражение желудка и диарею.
Алмагель®А содержит этанол 2.5 % об., то есть 98,1 мг этанола в дозировке 5 мл (эквивалентно 2.5 мл пива или 1 мл вина) или 196.2 мг этанола в дозировке 10 мл (эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина), в результате чего возможно возникновение осложнения у пациентов с заболеваниями печени и мозга, у больных алкоголизмом и эпилепсией, а так же у беременных.
Не рекомендуется продолжительный прием препарата (более 7 дней), так как он содержит бензокаин.
При продолжительном приеме больными преклонного возраста возможно развитие остеомаляции и остеопороза. Поэтому следует принимать пищу богатую фосфором.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат содержит этанол, это необходимо учитывать водителям транспорных средств и лицам, работающим с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: запор, метеоризм, калькулез почек, легкая сонливость, гипермагниемия, металлический вкус во рту (при однократном приеме большого количества препарата), потеря чувствительности при глотании из-за наличия в препарате бензокаина.
Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, боль в мышцах, нервозность, быстрая утомляемость, замедление дыхания.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.
Форма выпуска и упаковка
По 170 мл в стеклянные флаконы или флаконы из полиэтилентерефталата.
По одному флакону вместе с дозировочной ложкой на 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
По 10 мл препарата помещают в пакетики из многослойной фольги.
По 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель
«Балканфарма – Троян» АД, Болгария
5600, г. Троян, ул. “Крайречна” № 1, Болгария
Владелец регистрационного удостоверения
«Балканфарма-Троян» АД, Болгария
5600 г. Троян, ул. “Крайречна” № 1, Болгария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей
Представительство «Актавис Интернешнл Лтд.» в г. Алматы
Республика Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова, 241, офис 1-а.
Тел./факс: 8 (727) 313 74 30, 313 74 31, 313 74 32;
Алмагель : инструкция по применению
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь 170 мл
Состав
5 мл (одна мерная ложка) содержат
активные вещества: алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3) 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3) 218 мг), магния гидроксида паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг)
вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор (30%), сорбитол, натрия сахарин, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, макрагол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода очищенная.
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета с запахом лимона.
При хранении на поверхности допускается разделение слоев. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Препараты алюминия. Комбинация препаратов алюминия.
Фармакологические свойства
Соли алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике.
Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак она варьирует от 20 до 60 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов.
Гидроксид алюминия и гидроксид магния нейтрализуют избыток соляной кислоты в желудке, образуя хлорид алюминия и хлорид магния. Под влиянием щелочного содержимого кишечника, последние превращается в щелочные соли алюминия и магния, которые плохо резорбируются и выделяются через желудочно-кишечный тракт.
Алмагельâ – антацидный препарат, представляет собой сбалансированную комбинацию сорбита и гидроксидов алюминия и магния. Оказывает умеренное антацидное действие при применении рекомендованной разовой и суточной дозы в продолжении 40-60 минут после еды.
Гидроксид алюминия нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя хлорид алюминия, который в щелочной среде превращается в щелочные соли алюминия, которые мало всасываются и практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови, при длительном применении Алмагеля®. С другой стороны, алюминия гидроксид снижает сывороточную концентрацию фосфатов, связывая фосфатные ионы в кишечнике, таким образом уменьшая их всасывание.
Магния гидроксид, так же нейтрализует соляную кислоту, превращаясь в магния хлорид, который обладает небольшим слабительным эффектом.
Алюминий-содержащие антацидные препараты, в том числе Алмагель®, также обладает цитопротективным эффектом на слизистую оболочку желудка, связанный с активирование синтеза простагландинов. Таким образом повышается резистентность слизистой оболочки, что защищает ее от воспалительно-некротических и эрозивно-геморрагических изменений, вызванных раздражающими и ульцерогенными агентами (аспирин, НПВС, этанол).
Входящий в состав сорбит, оказывает слабое ветрогонное и умеренное желчегонное действие, а также умеренный слабительный эффект, дополняя действие магния гидроксида. Таким образом, осуществляет противодействие эффекту алюминия гидроксида, вызывающему запор.
Препарат характеризуется равномерным и продолжительным антацидным действием без последующего образования углекислого газа, который в свою очередь, является причиной метеоризма, чувства тяжести в области эпигастрия и вторичного усиления секреции соляной кислоты. Применение препарата не приводит к нарушению электролитного баланса, не вызывает алкалоза и образования конкрементов в мочевыводящих путях
Показания к применению
— антацидное лечение состояний повышенной кислотности при изжоге, гастрите, язве желудка и двенадцатиперстной кишки
Способ применения и дозы
Внутрь. Перед приемом флакон следует взбалтывать.
Симптоматическая антацидная терапия
Для достижения протективного действия на слизистые оболочки верхних отделов пищеварительного тракта препарат принимают за 10-15 минут до еды.
Взрослым и детям старше 15 лет
По 5-10мл (1-2 мерные ложки) 3-4 раза в день. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки).
После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 15-20 дней.
Препарат принимают через 45-60 мин после приема пищи и вечером перед сном.
Рекомендуется после приема препарата лечь и несколько раз (через каждые 1-2 минуты) перевернуться с боку на бок (для улучшения его распределения по слизистой оболочке желудка)
Побочные действия
— запор, тошнота, диарея, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений
— повышение уровня магния, алюминия и уменьшение количества фосфора в крови
— аллергические реакции, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции
— нейротоксичность (изменения настроения и умственной активности при
длительном применении у больных с почечной недостаточностью и
находящихся на диализном лечении)
— остеомаляция (при длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из наполнителей препарата
— подозрение на острый аппендицит
— язвенный колит, колостомия или илеостомия
— хроническая диарея, боли в животе
— тяжелая сердечная недостаточность
— детский возраст до 15 лет
— наследственная непереносимость фруктозы
Лекарственные взаимодействия
Рекомендуется принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа до или после приема Алмагеля®.
Алмагельâ уменьшает кислотность желудочного сока и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при сочетанном приеме. Алмагельâ снижает всасывание и в следствии этого снижает лечебное действие: Н2 – блокаторов, витаминов, левотироксина, дигиталисовых гликозидов, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, гидроксихлорохина, хлорохина, хлорпромазина, рифампицина, розувастатина, цефдинира, цефподоксима, изониазида и кетоконазола. При одновременном приеме кишечнорастворимых таблеток повышение щелочности желудочного сока может привести к ускоренному растворению этих оболочек и таким образом вызвать раздражение желудка и дуоденома. Алмагельâ понижает уровень желудочной секреции и таким образом может повлиять на результаты функционального исследования кислотности желудочного сока.
Особые указания
Больным необходимо немедленно обратиться к врачу при:
— снижении массы тела
— появлении затруднений при глотании или непреходящего ощущения дискомфорта в животе;
— появлении новых расстройств пищеварения или изменении ранее существовавших
Меры предосторожности при применении
Нужно принимать во внимание содержание солей алюминия и магния в препарате при лечении пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на диализе. Длительный прием данных веществ в высоких дозах может привести к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или может ухудшить вызванную диализом остеомаляцию.
Прием гидроксида алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
Рекомендуется принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа до или после приема Алмагеляâ.
При продолжительном приеме больными преклонного возраста возможно развитие остеомаляции и остеопороза, а также болезни Альцгеймера. Поэтому в период приема препарата следует принимать пищу богатую фосфором. При продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в почках, тяжелые запоры, сонливость, гипермагниемия, а так же появление признаков метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.
Алмагельâ может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов с помощью натрия пертехнетата 99 mТc в желудке и желчном пузыре и сцинтиграфии костей с помощью коллоидного раствора серы, меченного изотопом технеция 99mТc; умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, снижает сывороточный уровень фосфора, рН сыворотки и мочи.
Не рекомендуется принимать Алмагельâ с большим количеством молока (более 1 л одномоментно) и молочных продуктов.
Алмагельâ не содержит сахара и поэтому его могут принимать люди больные сахарным диабетом.
Препарат содержит сорбитол, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы, так как может вызвать раздражение кишечника и понос.
Алмагельâ содержит парабены, которые могут вызвать кожную сыпь и зуд, а в редких случаях аллергический бронхоспазм.
Алмагельâ содержит 2,5 об.% этанол (алкоголь), то есть 98,1 mg этанол в дозе от 5 ml (эквивалентные 2,5 ml пива и 1 ml вина) или 196,2 mg этанол в дозе из 10 ml (эквивалентные 2 ml вина и 5 ml пива) или 294,3 mg этанол в дозе из 15 ml (эквивалентные 7,5 ml пива и 3 ml винa), поэтому препарат не рекомендуется пациентам с заболеваниями печени и головного мозга, эпилепсией, алкоголизмом, беременным женщинам и детям в возрасте до 15 лет.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Отсутствуют данные о негативном воздействии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы, требующие повышенного внимания.
Передозировка
При пероральной передозировке магния у пациентов с нормальной функцией почек не возникает токсических реакций. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может развиться отравление магнием.
Токсические эффекты зависят от концентраций магния в сыворотке. Признаками токсического эффекта являются следующие: пониженное артериальное давление, тошнота, рвота, головокружение, сниженние рефлексов, мышечная слабость, нейромышечный паралич, брадикардия, нарушения в ЭКГ, гиповентиляция, в наиболее серьезных случаях, дыхательный паралич, кома, острая почечная недостаточность, анурический синдром или остановка сердца.
Лечение передозировки магния: симптомы гипермагнезиемии могут быть устранены путем внутривенного введения глюконата кальция. У пациентов с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Форма выпуска и упаковка
По 170 мл в стеклянные флаконы или флаконы из полиэтилентерефталата.
По одному флакону вместе с дозировочной ложкой на 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Инструкции
Краткая инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Алмагель ®
Регистрационный номер: П № 012742/01.
МНН: Алгелдрат + магния гидроксид.
Лекарственная форма: Суспензия для приема внутрь.
Фармакотерапевтическая группа: антацидное средство.
Показания к применению:
Лечение: Острый гастрит; хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения); острый дуоденит, энтерит, колит; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс; симптоматические язвы ЖКТ различного генеза; эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта; острый панкреатит, обострение хронического панкреатита; изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Профилактика желудочных и дуоденальных нарушений — уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приемом лекарственных препаратов, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Профилактика желудочных и дуоденальных нарушений — уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приемом лекарственных препаратов, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Противопоказания: Гиперчувствительность к действующему или к какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав препарата; тяжелая форма почечной недостаточности (из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации); беременность; болезнь Альцгеймера; гипофосфатемия; детский возраст до 10 лет; врожденная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол).
Способ применения и дозы (полная информация — см. Инструкцию по применению):
Лечение
Взрослым и детям старше 15 лет: По 5–10 мл (1–2 мерные ложки) или 1 пакетик 3–4 раза в день.
Детям от 10 до 15 лет: по 1 мерной ложке 2–4 раза в день или по 2 мерные ложки 1–2 раза в день или по 1 пакетику 1–2 раза в день.
Для профилактики
По 5–15 мл (1–3 мерные ложки) или 1 пакетик за 15 минут до приема препаратов с раздражающим действием.
Побочное действие (полная информация — см. Инструкцию по применению):
Алмагель ® может вызвать запор, который проходит после уменьшения дозы. Также возможны редкие побочные эффекты. При продолжительном приеме препарата больными с почечной недостаточностью и на диализе возможны изменения настроения и умственной активности. При длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище, возможно возникновение остеомаляции.
Срок годности: 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек: Без рецепта. С подробной информацией о препарате можно ознакомиться в инструкции по применению.
Краткая инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Алмагель ® А
Регистрационный номер: П № 012741/01.
Торговое название препарата: Алмагель ® А.
МНН: Алгелдрат + бензокаин + магния гидроксид.
Лекарственная форма: Суспензия для приема внутрь.
Фармакотерапевтическая группа: антацидное средство +
местноанестезирующее средство.
Показания к применению:
Острый гастрит; хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения); острый дуоденит, энтерит, колит; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс; симптоматические язвы ЖКТ различного генеза; эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта; острый панкреатит, обострение хронического панкреатита; изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту, входящему в состав препарата. Тяжелая форма почечной недостаточности (из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации). Не назначают детям, так как существует опасность развития метгемоглобинемии. Беременность и период лактации.
Способ применения и дозы (полная информация — см. Инструкцию по применению):
Взрослым: По 5–10 мл (1–2 мерные ложки или 1 пакетик) 3–4 раза в день за 10–15 минут до еды.
Побочное действие (полная информация — см. Инструкцию по применению):
Алмагель ® А может вызвать запор, который проходит после уменьшения дозы. Также возможны редкие побочные эффекты. При продолжительном приеме препарата у пациентов с почечной недостаточностью и находящихся на диализе возможны изменения настроения и умственной активности. При длительном приеме высоких доз препарата, наряду с дефицитом фосфора в пище, возможно возникновение остеомаляции.
Срок годности: 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек: Без рецепта. С подробной информацией о препарате можно ознакомиться в инструкции по применению.
Краткая инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Алмагель ® Нео
Регистрационный номер: П № 013310/01.
Торговое название препарата: Алмагель ® Нео.
МНН: Алгелдрат + магния гидроксид + симетикон.
Лекарственная форма: Суспензия для приема внутрь.
Фармакотерапевтическая группа: антацидное средство +
ветрогонное средство.
Показания к применению:
Острый гастрит; хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения); острый дуоденит, дуоденогастральный рефлюкс; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); симптоматические язвы ЖКТ различного генеза; эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта; гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит; острый панкреатит, обострение хронического панкреатита; гастралгия, изжога (после избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств; некорректной диеты, негативно сказывающейся на функционировании ЖКТ); метеоризм; бродильная или гнилостная диспепсия.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, хроническая почечная недостаточность, беременность, болезнь Альцгеймера, гипофосфатемия, детский возраст до 10 лет, врожденная непереносимость фруктозы.
Побочное действие:
Аллергические реакции, тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, запор, диарея. При длительном приеме в высоких дозах — гипофосфатемия, гипокальциемия, гиперкальциурия, остеомаляция, остеопороз, гипермагниемия, гипералюминиемия, энцефалопатия, нефрокальциноз, нарушение функции почек. У больных с сопутствующей почечной недостаточностью — жажда, снижение артериального давления, гипорефлексия.
Срок годности: 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек: Без рецепта. С подробной информацией о препарате можно ознакомиться в инструкции по применению.
ALMA-RU-00029-Сons; ALMA-RU-00040-Сons; ALMA-RU-00042-Сons
Рег. уд.: П № 012742/01, П № 012741/01, П № 013310/01. Отпускается без рецепта
Cообщить о нежелательном явлении
Если Вам стало известно о нежелательных явлениях, возникших на фоне применения лекарственного препарата Алмагель, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте Safety.Russia@teva.ru или по телефону +7 (495) 644-22-34. Информация, сообщаемая Вами, собирается в интересах безопасности пациентов и в соответствии с требованиями органов здравоохранения. Ваши персональные данные не будут сообщены каким-либо третьим лицам, в том числе органам здравоохранения.
Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов
Определения:
«Нежелательное явление» (НЯ) – любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья, возникшее при применении продукта компании Теvа (лекарственного препарата или медицинского изделия).
«Аффилированное(-ые) лицо(-а) » – любое лицо, корпорация, компания, товарищество, совместное предприятие или другое юридическое лицо, контролирующее, контролируемое или находящееся под общим контролем Теvа. Для этих целей термин «контроль» означает владение 50% или более голосами или обыкновенными акциями или право назначать 50% или более совета директоров в соответствующей корпорации, компании, товариществе, совместном предприятии или юридическом лице.
«Персональные данные» – любая информация, в любом формате, относящаяся к прямо или косвенно определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных).
«Теvа» – компания «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), главный офис которой расположен по адресу: 12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль (12 Hatrufa St., P.O. Box 8077, Netanya 4250483, Israel) и/или её Аффилированное лицо (или их совместное упоминание), также указываемые в настоящем Уведомлении как «мы», «нам» и «наша».
«Уведомление» – настоящее Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов (Фармаконадзор и качество), со всеми его изменениями и дополнениями.
«Законодательство о Персональных данных» – это Федеральный закон от 27.07.2006 №152‑ФЗ «О персональных данных» и иное применимое российское законодательство в области сбора, использования, передачи и иной обработки Персональных данных.
Те v а и Ваши персональные данные
Обеспечение безопасности пациентов является чрезвычайно важной задачей для Теva, и мы со всей серьезностью относимся к безопасности применения всех наших продуктов. Нам необходимо иметь возможность связываться с людьми, которые обращаются в Теva по поводу её продуктов, для обеспечения соответствующего наблюдения и получения дополнительной информации, предоставления ответов на запросы или отправки запрашиваемых материалов. Настоящее Уведомление описывает порядок сбора и использования Персональных данных с целью способствования выполнения нами обязательств по мониторингу безопасности в отношении всех продуктов, включая зарегистрированные или разрабатываемые лекарственные препараты (также известные как обязательства в области фармаконадзора), и для обеспечения качества и безопасности всех наших продуктов.
Настоящее Уведомление также применимо к изделиям медицинского назначения, биологически активным добавкам, парфюмерно-косметической продукции, поскольку международное законодательство в отношении таких продуктов требует аналогичного мониторинга безопасности и качества. Однако для удобства чтения далее Уведомление будет указывать только на безопасность лекарственных препаратов.
Область действия Уведомления
Данное Уведомление распространяется на информацию, которую мы получаем от Вас или о Вас через интернет, по телефону, факсу, электронной почте или обычной почте или в рамках применимых к Teva обязательств по обработке информации о Нежелательных явлениях и связанных с ними жалоб на качество. Мы также можем получать информацию о Вас из специальных форм, отправляемых Вами через сайт, который принадлежит или контролируется Теvа.
Если Вы являетесь пациентом, нам также может быть предоставлена информация о Вас от третьих лиц, сообщающих о возникшем у Вас нежелательном явлении. Такими третьими лицами могут быть медицинские специалисты, юристы, родственники или другие представители общественности.
Собираемая информация и цели её сбора
На Teva распространяется юридическое обязательство по сбору специальных данных в целях обеспечения общественных интересов в сфере здравоохранения. В соответствии с законодательством фармацевтические компании, как держатели регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, должны сохранять все документы по безопасности, относящиеся к продукту, в течение срока действия регистрационного удостоверения плюс не менее 10 лет после прекращения действия удостоверений о государственной регистрации. Поэтому Персональные данные, относящиеся к безопасности наших продуктов, будут храниться в течение этого периода.
Пациенты (субъекты сообщений)
Мы собираем Персональные данные о Вас, когда Вы или третьи лица предоставляете информацию о Нежелательном явлении в отношении Вас или кого-либо другого. Когда заявителем о НЯ являетесь Вы сами, пожалуйста, также ознакомьтесь также с разделом «Заявители».
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас делать «детализированные записи» о каждом Нежелательном явлении, сообщенном нам, для проведения оценки и сравнения с другими Нежелательными явлениями в отношении продукта. Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы являетесь субъектом сообщения о Нежелательном явлении, включают в себя:
Согласно Законодательству о Персональных данных часть вышеуказанной информации о Вас относится к «специальным категориям персональных данных». Они включают в себя информацию о Ваших:
Эта информация обрабатывается только в тех случаях, когда это требуется и необходимо для надлежащего документирования развившейся у Вас реакции и в целях соблюдения наших обязательств по фармаконадзору, обеспечению безопасности и любых других законных требований. Эти требования введены для того, чтобы мы и уполномоченные органы (такие как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, а также уполномоченные в сфере мониторинга и контроля безопасности и эффективности лекарственных препаратов органы Евразийского экономического союза, Европейского союза и иные) имели возможность оценивать Нежелательные явления и принимать меры для профилактики подобных явлений в будущем.
Заявители
Мы собираем информацию о Вас, когда Вы сообщаете нам информацию в отношении Нежелательного явления.
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас обеспечить в отношении Нежелательных явлений прослеживаемость и возможность последующей коммуникации. Соответственно, мы должны иметь достаточно информации о заявителях, чтобы мы могли связаться с Вами, когда мы получили сообщение. Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас, когда вы сообщаете о Нежелательном явлении, включает в себя:
Если Вы также являетесь пациентом (субъектом сообщения), у которого возникло НЯ, эта информация может быть объединена с информацией, которую Вы предоставляете в связи с Вашим НЯ.
Как мы используем и передаем Персональные данные
В рамках наших обязательств по фармаконадзору мы можем использовать и передавать Персональные данные в целях:
Мы передаем информацию национальным и региональным органам власти, таким как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии законодательством о фармаконадзоре. Мы не можем контролировать использование ими передаваемой нами информации.
Мы можем опубликовать информацию о Нежелательных явлениях (например, в рамках анализа конкретных случаев или обзоров); в этом случае мы удалим любую идентифицирующую информацию из публикаций – информация в обезличенном виде.
Международная база данных
Наши обязательства по фармаконадзору требуют от нас системного анализа паттернов в сообщениях о Нежелательных явлениях, полученных в каждой стране, где мы продаем продукты. Для выполнения этого обязательства информация, предоставленная в составе сообщения о Нежелательном явлении, передается внутри Teva посредством Международной базы данных Теva (Global Database). Эта база данных также является платформой, посредством которой Теva направляет сообщения о НЯ в различные регуляторные органы, включая базу данных «Eudravigilance» (корпоративная система Европейского агентства по лекарственным средствам по управлению и анализу информации о предполагаемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые были зарегистрированы на территории Европейского союза) и другие аналогичные базы данных, согласно требованиям законодательства.
Ваши права
Поскольку безопасность пациентов является чрезвычайно важной задачей, мы сохраняем всю информацию, полученную о Вас в рамках получения сообщений о НЯ, чтобы иметь возможность оценивать безопасность наших продуктов в долгосрочной перспективе.
В соответствии с действующим законодательством Вы имеете право запрашивать у Теva копию собранной о Вас информации для внесения в неё исправлений, удаления или ограничения обработки, либо направить нам запрос на передачу этой информации другим организациям. Кроме того, Вы имеете право на возражение против отдельных способов обработки информации. В некоторых ситуациях эти права могут быть ограничены, например, в случаях, когда мы можем подтвердить законную необходимость обработки или хранения Ваших Персональных данных. Вы можете воспользоваться перечисленными правами, связавшись с нами: ООО «Тева», 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35. Телефон: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35, e-mail; info@teva.ru.
Обратите внимание, что по причинам правового характера мы не можем удалить информацию, собранную в рамках сообщения о Нежелательном явлении, за исключением случаев, если она является неточной. Мы можем также потребовать от Вас подтверждения Вашей личности прежде чем выполним какой-либо запрос на доступ или внесение изменений в Персональные данные.
Мы надеемся, что сможем ответить на любые Ваши вопросы относительно порядка обработки Ваших Персональных данных. Если у Вас появятся какие-либо вопросы или сомнения относительно обработки нами Ваших персональных данных, Вы можете связаться с нами. Если у Вас имеются неразрешенные проблемы, то Вы также можете подать жалобу в уполномоченный орган по надзору за соблюдением законодательства о защите персональных данных в месте Вашего проживания. В России таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций либо её территориальный орган.
Безопасность данных
Теva принимает меры по обеспечению безопасности персональных данных от случайной потери и несанкционированного доступа, использования, изменения или раскрытия. Кроме того, мы принимаем дополнительные меры по обеспечению безопасности информации, включая использование средств контроля доступа, строгие требования к физическому ограничению несанкционированного доступа и использование надежных методов сбора, хранения и обработки информации.
Трансграничная передача данных
Все базы данных системы фармаконадзора, используемые Теva, включая Международную базу данных (Global Database), находятся в Израиле.
Информация о нежелательных явлениях может передаваться по всему миру в пределах нашей Международной базы данных (Global Database).
Передача данных в глобальную БД осуществляется в обезличенном виде.
Внесение изменений в Уведомление
Если мы решим внести какие-либо изменения в настоящее Уведомление, то мы опубликуем информацию о таких изменениях на сайте с помощью визуально выделяющегося уведомления.
Контактная информация
Персональные данные передаются в Теva, размещаются и хранятся в базах данных на серверах, расположенных в Израиле, которые принадлежат и обслуживаются Teva, осуществляющей основную деятельность по адресу:
12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль