Что такое вакцина менактра

Менактра

Производитель США, АО Санофи Пастер

Возраст Дети от 9 месяцев, взрослые до 55 лет

Фасовка 1 флакон / 1 доза / 0,5 мл №1

Производство США, АО Санофи Пастер.

В настоящее время мы можем проводить плановую профилактику этой опасной болезни, используя современную и эффективную вакцину «Менактра».

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства препарата Менактра были изучены специалистами в ходе проведения клинических исследований у детей и взрослых из разных возрастных групп:

Первичный иммунологический профиль был изучен в рамках проведения клинических испытаний на детях в возрасте от 2 до 10 лет. Иммунный ответ изучали перед однократным введением вакцины вакцинального препарата и через 28 дней после этого. В результате специалисты обнаружили значительное повышение средних показателей геометрических титров антител. Во всех группах участников была выявлена сероконверсия. Титры антител повышались в 4 раза и более через 28 дней после проведения вакцинации.

Продолжительность защиты

Сохранение высокой активности бактерицидных антител в крови после однократного проведения вакцинации препаратом Менактра клинически доказано. В результате исследований также подтвердилось наличие иммунной памяти. В группе привитых наблюдалась высокая концентрация антител. Это позволяет считать вакцинальный препарат надежной защитой от менингококковой инфекции как минимум в течение 3 лет после иммунизации.

Особые указания

Вакцинальный препарат Менактра рекомендуется использовать особенно лицам из групп риска, которые имеют повышенную вероятность развития менингококковой инфекции:

Запрещено комбинировать вакцинальный препарат Менактра с любыми другими средствами в одном шприце. Также нельзя использовать подкожный, внутривенный или внутрикожный способы введения вакцины. Проведенные исследования не касались использования препарата у людей, которые имеют проблемы с нарушением свертываемости крови и страдают тромбоцитопенией.

Вакцину не используют в качестве профилактического средства от менингитов, которые могут быть вызваны другими микроорганизмами или менингококками серогруппы В. Отмечены случаи развития синдрома Гийена-Барре, который может прогрессировать после введения вакцины. Поэтому люди, ранее страдающие от этого состояния, могут быть внесены в группу риска по рецидивированию в будущем. Решение о применении вакцинального препарата Менактра должен принимать врач, оценив возможные риски развития синдрома Сийена-Барре.

Пациенты, которые страдают от нарушений иммунного статуса, проходят лечение с помощью иммуносупрессивной терапии, могут иметь сниженный иммунный ответ после использования вакцины.

Препарат Менактра не исследовался на способность оказывать влияние на управление автотранспортом.

Побочные действия

Активность побочных реакций и их частота зависят от возраста прививаемых пациентов. У детей из возрастной группы 9-18 месяцев в течение недели после использования препарата наблюдалась болезненность в месте инъекции с повышением чувствительности кожи в этой области. Дети с 2 до 10 лет также имели умеренную болезненность и покраснение в месте введения вакцинального препарата. В этой возрастной группе отмечались такие проявления как сонливость, снижение аппетита, раздражительность.

Подростки с 11 до 18 лет и взрослые до 55 лет отмечали после вакцинации появление умеренной болезненности в месте введения препарата, а также склонность к головным болям и повышенной утомляемости.

Дети с 9 до 18 мес

Среди побочных реакций из этой возрастной группы отмечаются преимущественно местные проявления в виде покраснения кожи, повышения ее чувствительности в течение первых 2-3 дней после применения вакцины, формирование эритемы.

К общим реакциям относят следующие:

Побочные реакции легкие, выражены слабо. Кроме местных проявлений (отек, сыпь, эритема, болезненность в месте введения средства) могут отмечаться общие проявления:

У пациентов из этой возрастной группы среди побочных реакций чаще всего встречались следующие:

Эти появления возникали преимущественно в первые 2-3 дня после введения вакцины. Но дискомфортные ощущения могут сохраняться немного дольше — вплоть до 5-7 дней.

В посмаркетинговом периоде некоторые люди связывали использование вакцинального препарата Менактра со следующими изменениями в организме,жалобами и нарушениями:

В США было проведено исследование, которое позволило оценить риск появления синдрома Гийена-Барре. Специалисты использовали данные пациентов 11-18 лет. Общее количество людей, информация медицинского обслуживания которых была изучена, составило 9 578 688 человек. Из них 15% были привиты препаратом Менактра. И ни один из тех, кто получил вакцину, не имел синдром Гийена-Барре в течение 42 суток после вакцинации. Еще 129 потенциальных случаев с этим состоянием не имели медицинского подтверждения.

Схема вакцинации вакциной Менактра

с 9 до 23 месяцев: 2 кратно с интервалом не менее 3 месяца
с 2 лет до 55 лет: однократно

Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу или передне-боковую поверхность бедра.

По данным клинических исследований переносимость вакцины удовлетворительная. В течение первых 5-7 дней после прививки могут отмечаться следующие прививочные реакции:

У детей раннего возраста также может отмечаться раздражительность, снижение аппетита, утомляемость.

Хранение при температуре +2 +8.

Вместе против менингита

Отделение вакцинации «Инпромед» в медцентре Инпромед участвовал в акции «Вместе против менингита». Акция проводилась в городе Москва.

В сети медицинских центров «Инпромед» можно пройти вакцинацию от менингита вакциной Менактра (США). Звоните и записывайтесь!

Источник

«Я видел случаи,

когда человек хорошо себя чувствовал за завтраком,

а к обеду был уже мертв!»

Dr Clayton Golledge, микробиолог, инфекционист, США.

Менингококковая инфекция – это острое инфекционное заболевание, возбудителем которого является бактерия Neisseria meningitidis. Тяжесть менингококковой инфекции колеблется от назофарингита до молниеносного сепсиса, приводящего к смерти в течение нескольких часов.

В России заболеваемость составляет в среднем 5 на 100 тыс. населения в год, что является довольно высоким показателем. Наибольшая распространенность менингококковой инфекции в мире приходится на Центральную Африку, Китай, Южную Америку (так называемый «менингитный пояс»), где регулярно возникают крупные эпидемии этого заболевания. Вспышки инфекции возникают в основном в условиях антисанитарии и скученности населения.

Для менингококковой инфекции характерна сезонность — выше всего заболеваемость зимой и ранней весной, т.к. иммунная система в этот период ослаблена попаданием в организм большого количества вирусов, которые тоже активизируются в это время года – ОРВИ, грипп и др. Кроме того, немаловажным пусковым фактором развития менингококковой инфекции являются переохлаждения.

Единственным носителем бактерии Neisseria meningitidis является человек.

Инфекция распространяется воздушно-капельным путем и при прямом контакте с больным или носителем. Инкубационный период в среднем составляет 3-4 дня, но может варьировать от 2 до 10 дней. При молниеносной форме заболевания симптомы развиваются в течение нескольких часов с момента попадания менингококковой инфекции в организм.

Наиболее частой «мишенью» для менигококковой инфекции являются дети в возрасте младше 5 лет. Иммунная система детей в этом возрасте неокончательно сформирована; кроме того, детям свойственно дотрагиваться до рта немытыми руками и различными предметами, они пока плохо соблюдают правила общей гигиены – такие как прикрывание рта при кашле и чихании, регулярное мытье рук. Помимо этого, распространению инфекции способствуют детские дошкольные учреждения, где дети тесно общаются друг с другом во время игр и приема пищи.

Проявления менингококковой инфекции коварны и обманчивы. Первые симптомы часто неспецифичны, поставить правильный диагноз при начальных признаках заболевания бывает крайне сложно. Однако, при появлении развернутой картины заболевания, больного часто уже невозможно спасти. Существует три формы менингококковой инфекции, каждая из которых может возникать самостоятельно, или иметь последовательное развитие — от назофарингита к бактериемии (сепсису) и менингиту.

Примерно 1 из 10 заразившихся менингитом умирает, а до четверти остаются с пожизненными осложнениями, включая ампутированные конечности и глухоту.

Симптомы, характерные для менигококкового назофарингита (схожи с симптомами ОРВИ):

Повышение температуры тела до фебрильных цифр (в среднем до 38-38,5ºС)

Источник

Менактра ® (Menactra) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Менактра ®

Раствор для в/м введения бесцветный, прозрачный или слегка мутноватый.

* представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).

Фармакологическое действие

Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия Neisseria meningitidis; выделяют ряд серогрупп возбудителя. Введение вакцины Менактра ® индуцирует выработку специфических антител, обладающих бактерицидной активностью в отношении капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в состав вакцины (А, С, Y и W-135).

Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра ® изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню функциональных антител, определяемого с помощью анализа СБА.

Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований у участников в возрасте 2-10 лет. Иммунный ответ оценивали спустя 28 дней после введения вакцины Менактра ® (в сравнении с исходным уровнем антител до вакцинации). У участников исследования наблюдали значительное повышение среднего геометрического титров СБА. У 86-100% участников при исходно неопределяемых значениях титра СБА ( ® вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации подтверждена данными клинических исследований как у детей, так и у взрослых.

Продолжительность защиты: способность вакцины Менактра ® индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра ® была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию 4-валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп А, С, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра ® наблюдались более высокая концентрация СБА, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.

Иммуногенность у подростков и взрослых после ревакцинации

В клиническом исследовании, проведенном в США, 834 человека были однократно ревакцинированы вакциной Менактра ® через 4-6 лет после вакцинации.

До ревакцинации доля участников с титром СБА 99% для каждой из 4 серогрупп.

Источник

Менактра : инструкция по применению

Описание

Вакцина Менактра представляет собой стерильный раствор для внутримышечного введения, содержащий капсульные полисахаридные антигены Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135, индивидуально конъюгированные с дифтерийным анатоксином. Штаммы N meningitidis А, С, Y и W-135 культивируют на агаре Мюллера-Хинтона и выращивают на питательной среде Watson-Scherp, содержащей казаминовые кислоты. Затем полисахариды экстрагируют из клеток N. meningitidis и очищают путем центрифугирования, преципитации детергентом, преципитации спиртом, экстракции растворителя и диафильтрации. Перед конъюгированием полисахариды деполимеризуют, выделяют и очищают путем диафильтрации. Corynebacterium diphtheriae выращивают в модифицированной среде Мюллера-Миллера с последующей детоксикацией формальдегидом. Дифтерийный анатоксин очищают путем фракционирования в присутствии аммония сульфата и диафильтрации. Полученные полисахариды ковалентно связывают с дифтерийным анатоксином и очищают посредством серийной диафильтрации. Готовая вакцина включает в себя компоненты четырех серотипов менингококка, индивидуально конъюгированных с белком-носителем. В процессе производства вакцины не добавляется адъювантов и консервантов. Каждая доза вакцины, составляющая 0,5 мл, может содержать остаточное количество формальдегида, составляющее

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид + белок-носитель):

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Менактра (вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином) показана для активной иммунизации с целью профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135. Менактра предназначена для использования у лиц в возрасте от 9 месяцев до 55 лет. Вакцина Менактра не обеспечивает профилактикуинфекции, вызываемой N meningitidis серогруппы В.

Способ применения и дозировка

Подготовка к введению

Вакцина Менектра представляет собой прозрачный или слегка мутноватый раствор. Перед парентеральным введением препарата необходимо его осмотреть на предмет наличия в нем взвешенных частиц и изменений цвета во всех случаях, если это позволяют характеристики раствора и контейнера. При выявлении взвешенных частиц или изменения цвета раствора введение вакцины не допускается.

Набор 0,5 мл вакцины из флакона, предназначенного для однократного введения, осуществляется с использованием стерильных иглы и шприца.

Дозы и режим дозирования

Менактра вводится внутримышечно, в дозе 0,5 мл.

Нельзя вводить внутривенно или подкожно.

• Дети в возрасте от 9 до 23 месяцев: две инъекции по 1 дозе с интервалом 3 месяца.

• Лица в возрасте от 2 до 55 лет: одна доза вакцины Менактра вводится однократно.

Однократная ревакцинация может быть проведена лицам в возрасте от 15 до 55 лет при сохраняющемся риске менингококковой инфекции, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.

Противопоказания

Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия) после предшествующего введения вакцин на основе капсульных полисахаридов менингококка, дифтерийного анатоксина или адъюванта CRM₁₉₇, либо на любые компоненты вакцины Менактра (см. раздел «Состав»).

Особые указания и меры предосторожности

Лица, с ранее установленным диагнозом синдрома Гийена-Барре (СГБ), могут подвергаться повышенному риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра. Решение о применении вакцины Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.

Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием временной связи с введением вакцины Менактра. Риск развития СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках пострегистрационного ретроспективного когортного исследования (см. раздел “Пострегистрационное исследование безопасности”).

Профилактика и купирование аллергических реакций на вакцину

Для оценки соотношения пользы и рисков перед введением вакцины медицинский работник должен уточнить вакцинальный статус пациента, развитие поствакцинальных нежелательных реакций в анамнезе, проанализировать вероятность развития реакций гиперчувствительности. Необходимо обеспечить наличие адреналина и других соответствующих средств для экстренного оказания медицинской помощи в случае развития острых анафилактических реакций.

Нарушенный иммунный статус

Сниженный иммунный ответ

У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии, может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра.

Недостаточность системы комплемента

Лица с некоторыми видами недостаточности системы комплемента и лица, получающие лечение, которое приводит к ингибированию терминального звена комплемента (например, экулизумаб) находятся в группе повышенного риска возникновения инвазивного заболевания, вызванного N meningitidis, включая инвазивные заболевания, вызываемые серогруппами А, С, Y и W-135, даже при условии, что у них выработались антитела в ходе вакцинации Менактрой.

Ограничения эффективности вакцины

Вакцина Менактра может не обеспечивать защиту всех иммунизированных лиц.

Сообщалось о случаях обморока (потери сознания) после вакцинации Менактрой. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением при обмороках, а также возможность оказания медицинской помощи в случаях обморока.

Побочное действие

Опыт применения в клинических исследованиях

Поскольку клинические исследования проводятся в широком диапазоне условий, частота возникновения нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинических исследованиях одной вакцины, не может непосредственно сравниваться с аналогичным показателем, полученным в рамках клинических исследований другой вакцины, а также может не отражать соответствующую частоту встречаемости, наблюдаемой в условиях клинической практики.

Дети в возрасте 9-12 месяцев

Безопасность вакцины Менактра оценивалась в рамках четырех клинических исследований с участием 3721 ребенка, которым в возрасте 9 и 12 месяцев вводилась вакцина. В возрасте 12-ти месяцев эти дети также получали одну или несколько других рекомендуемых по календарю вакцин [вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (живую) (КПКВ) либо вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (КПК) в комбинации с живой вакциной против вируса ветряной оспы (В), произведенных компании Merck & Со., Inc.; пневмококковую 7-валентную конъюгированную вакцину (на основе дифтерийного анатоксина CRM197), произведенную компанией Wyeth Pharmaceuticals Inc. (ПКВ7), вакцину для профилактики вирусного гепатита А, произведенную компанией Merck & Со., Inc. (ГепА)]. В контрольную группу были включены 997 детей в возрасте 12 месяцев, которые в данном возрасте получили две или несколько педиатрических вакцин [КПКВ (или КПК+В), ПКВ7, ГепА] (см. раздел “Совместное применение с другими вакцинами”). Три процента участников получали вакцины КПК и В вместо вакцины КПКВ в возрасте 12 месяцев.

Лица в возрасте 2-55 лет

Исследование бустерной вакцинации

В открытое исследование, проводимое в США, было включено 834 индивида для получения однократной дозы вакцины Менактра через 4-6 лет после предыдущей дозы. На момент введения бустерной дозы медиана возраста участников исследования составляла 17,1 лет.

Нежелательные реакции

Серьезные нежелательные реакции, регистрировавшиеся во всех исследованиях безопасности

Нежелательные реакции наблюдаемые в основных исследованиях безопасности

У детей 9 и 12 месяцев жизни наиболее часто регистрируемыми реакциями в месте введения и системными нежелательными реакциями, отмечавшимися в течение 7 дней после иммунизации (табл. 5), являлись: болезненность в месте введения и раздражительность.

У детей в возрасте 2-10 лет, наблюдавшихся в США (табл. 6), наиболее часто регистрируемыми реакциями в месте введения и системными нежелательными реакциями, являлись: боль в месте введения и раздражительность. Также часто регистрировались диарея, сонливость и анорексия.

Таблица 5: Процент детей в возрасте 9 и 12 месяцев, у которых в ходе клинических исследований в США регистрировались нежелательные реакции в течение 7 дней после введения вакцины Менактра

Таблица 6: Процент детей в возрасте 2-10 лет, у которых в ходе клинических исследований в США регистрировались нежелательные реакции в течение 7 дней после введения вакцины

Таблица 7: Процент подростков в возрасте 11-18 лет, у которых в ходе клинических исследований регистрировались нежелательные реакции в течение 7 дней после однократного введения вакцины

Таблица 8: Процент лиц в возрасте 18-55 лет, у которых в ходе клинических исследований регистрировались нежелательные реакции в течение 7 дней после однократного введения вакцины

Нежелательные реакции выявляемые при исследовании бустерной вакцинации

Описание схемы исследования и количество участников см. в разделе “Исследование бустерной вакцинации”. Самыми распространенными местными и системными реакциями, развивающимися в течение 7 дней после вакцинации, были боль (60,2%) и миалгия (42,8%), соответственно. Общая частота возникновения местных и системных реакций была аналогична этому показателю у подростков и взрослых после однократной дозы вакцины Менактра. Большинство реакций относились к Степени 1 или 2 и исчезали в течение 3 дней.

Нежелательные реакции, зарегистрированные при совместном применении вакцины Менактра с другими вакцинами

Местные и системные реакции регистрируемые при совместном применении вакцины Менактра с другими педиатрическими вакцинами.

Сведения о дизайне данных исследований и количестве участников приведены в разделах “Опыт применения в клинических исследованиях”, “Совместное применение с другими вакцинами”. В рамках основного исследования безопасности 1378 детей, проживавших в США, получали только вакцину Менактра в возрасте 9 месяцев, а также вакцину Менактра совместно с одной или несколькими другими стандартно используемыми вакцинами (КПКВ, ПКВ7 и ГепА) в возрасте 12 месяцев (N=961). Другая группа детей получала две или несколько стандартно используемых вакцин (КПКВ, ПКВ7 и ГепА) (контрольная группа, n=321) в возрасте 12 месяцев. Сведения о частоте выявляемых нежелательных реакций приведены в табл. 5. У детей в возрасте 12 месяцев, получавших вакцину Менактра совместно с другими вакцинами, болезненность, покраснение и отек в месте введения вакцины Менактра, регистрировались с той же частотой, что и при введении других совместно применяемых с ней вакцин. Болезненность являлась наиболее частой местной реакцией (отмечаясь в 48%, 39%, 46% и 43% мест введения вакцин Менактра, КПКВ, ПКВ7 и ГепА, соответственно). Раздражительность являлась наиболее частой системной реакцией, отмечавшейся у 62% иммунизированных вакциной Менактра при совместном применении с другими вакцинами, а также у 65% детей контрольной группы (см. раздел “Совместное применение с другими вакцинами”).

Опыт пострегистрационного применения вакцины

В дополнение к нежелательным реакциям (HP), зарегистрированным в клинических исследованиях, ниже перечислены HP, сообщения о которых были получены после вывода вакцины Менактра на рынок. Данный перечень включает серьезные нежелательные реакции, а также нежелательные реакции, которые были включены в него ввиду тяжести, частоты встречаемости или возможной причинно-следственной связи с применением вакцины Менактра. Поскольку отчеты о данных нежелательных реакциях поступали спонтанно из популяции неизвестного размера, не представляется возможным надежно оценить их частоту или причинно-следственную связь с проведением вакцинации.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Лимфоаденопатия

Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в частности анафилаксия/анафилактическая реакция, свистящее дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, эритема, кожный зуд, гипотензия.

Нарушения со стороны нервной системы: синдром Гийена-Барре, парестезия, вазовагальный обморок (потеря сознания, обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый диссеминированный энцефаломиелит, поперечный миелит.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: миалгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: Обширная реакция в месте введения, проявляющаяся выраженным отеком конечности, может сопровождаться покраснением, чувством жара в месте инъекции, повышенной чувствительностью, или болезненностью в месте инъекции.

Пострегистрационное исследование безопасности

Риск СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках проводившегося в США ретроспективного когортного исследования, в котором использовалась база данных страховых требований 9 578 688 пациентов в возрасте 11-18 лет, из которых 1 431 906 (15%) получили вакцину Менактра. Ни один из пациентов, описанных в 72 сообщениях о случаях СГБ, имевших медицинское подтверждение, не получал вакцину Менактра в течение 42 дней до развития симптомов. Еще 129 потенциальных случаев СГБ не были подтверждены или были исключены из анализов вследствие отсутствия или недостаточности приведенной медицинской информации. В рамках анализа, учитывавшего отсутствовавшие данные, оцененный приписываемый риск СГБ варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие при совместном применении с другими вакцинами

Вакцина Менактра вводилась одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и с адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, предназначенной для использования у взрослых (АДС-М), у лиц в возрасте 18-55 лет и 11-17 лет соответственно. У детей возраста 4-6 лет вакцина Менактра применялась совместно с вакциной против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной), у детей младше 2 лет вакцина Менактра применялась совместно с одной или несколькими из следующих вакцин: ПКВ7, КПК, В, КПКВ и ГепА (см. раздел “Клинические исследования” и “Побочное действие”).

При совместном применении Менактры и вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) детям от 4 до 6 лет предпочтительно вводить одновременно обе указанные вакцины, или следует вводить вакцину Менактра перед применением вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Снижение иммунного ответа на вакцину Менактра было продемонстрировано при ее введении через месяц после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Отсутствуют данные по оценке иммунного ответа на введение вакцины Менактра после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей до 4 лет или на введение вакцины Менактра лицам младше 11 лет после введения других вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин (см. раздел “Клинические исследования”).

Титры пнемококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в ПКВ7, были снижены после одновременного введения вакцины Менактра и вакцины ПКВ7 (см. раздел “Совместное применение с другими вакцинами”).

Запрещается смешивать вакцину Менактра в одном шприце с другими вакцинами. При совместном применении вакцины Менактра с другими вакцинами, которые вводятся инъекционно, вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.

Различные варианты иммуносупрессивной терапии, в том числе лучевая терапия, антиметаболиты, алкилирующие средства, цитотоксические средства и кортикостероиды (используемые в дозах, превышающих физиологические) могут снижать иммунный ответ на вакцинацию.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При любой беременности существуют риски, связанные с пороками развития, потерей плода или иными неблагоприятными исходами. Согласно оценке, в общей популяции жителей США, исходный риск серьезных пороков развития плода и выкидышей при клинически диагностированной беременности составляет от 2% до 4% и от 13% до 20%, соответственно. В США не проводилось хорошо контролируемых, соответствующих требованиям исследований применения вакцины Менактра у беременных женщин.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что частота серьёзных пороков развития и выкидышей у женщин, получавших вакцину Менактра за 30 дней до наступления беременности или в течение нее, соответствуют расчетным исходным показателям.

Исследование влияния токсичности на развитие плода было проведено на самках мышей, которые получали вакцину Менактра 0,1 мл (отдельными дозами) перед спариванием и во время беременности (одна доза для использования у человека составляет 0,5. мл). В ходе исследования не было получено данных о причинении вреда для плода в результате применения вакцины Менактра (см. раздел “Данные на животных”).

Реестр беременностей за 11 лет (2005-2016) включил в себя 222 отчета об использовании вакцины Менактра за 30 дней до или в любое время во время беременности. Из этих отчетов, исходы 87 были известны и занесены в реестр беременностей до того, как стали известны результаты. При проспективном наблюдении исходы этих беременностей включали 2 случая серьезных пороков развития и 6 выкидышей.

Данные на животных

Исследование токсичности для развития плода было проведено на самках мышей, которые получали по 0.1 мл (раздельными дозами) вакцины Менактра в следующие установленные временные промежутки: 14 дней до зачатия, и на 6 и 18 дни беременности (одна доза для применения у человека составляет 0,5 мл). Пороков развития или их вариаций, связанных с вакцинацией у плода не наблюдалось, в исследовании не было отмечено нежелательных эффектов при отъёме от груди.

Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья должны оцениваться индивидуально относительно клинической потребности матери в вакцине Менактра и потенциальных нежелательных эффектах на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Данных для оценки влияния вакцины Менактра на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, или на продукцию/экскрецию молока не имеется.

Особые популяции

Применение у детей

Вакцина Менактра не зарегистрирована для использования у детей младше 9 месяцев.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что у детей, получивших три дозы вакцины Менактра (в возрасте 2, 4 и 6 месяцев), выраженность ответа на антигены менингококка всех серогрупп была ниже по сравнению с ее использованием у более старших детей, получивших две дозы вакцины в возрасте 9 и 12 месяцев.

Применение в пожилом возрасте

Безопасность и эффективность вакцины Менактра при использовании у взрослых лиц старше 55 лет не установлены.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза.

По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконе из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, который укупоривают бутиловой пробкой (не содержащей латекса) и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу «flip-off».

По 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.

Не использовать после истечения срока годности.

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать

Срок годности

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности считается последнее число месяца, указанного на упаковке.

Источник

• ← Что такое вакцина и пролонгированная эвтаназия
• Что такое вакцина опв →