Что такое lims система

Что такое lims система

к.т.н., эксперт по автоматизации производства,

Обеспечение компетентности лабораторий требует надежного управления информацией, получаемой и накапливаемой в лаборатории в процессе ее работы. Уникальным инструментом управления информацией может служить лабораторно-информационная система (Laboratory Information Management System) (LIMS).

В этой статье подробно разбираем, как автоматизация лабораторий через LIMS повышает эффективность управления качеством на производстве.

LIMS представляет собой по сути автоматизированную систему менеджмента качества на основе требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования» для испытательных и калибровочных лабораторий.

Интерес к LIMS системам обусловлен, следующими основными причинами:

Что такое LIMS?

Современное понимание функций и возможностей LIMS начало формироваться примерно с начала 90-х годов. Компании-производители стали приходить к пониманию, что владельцем данного класса продуктов должна являться сама испытательная лаборатория.

Разрабатываемые или внедряемые LIMS должны ориентироваться, в первую очередь, на персонал лаборатории, не знакомый с профессиональными языками программирования. Таким образом, создание методик выполнения измерений, внесение в них изменений и дополнений, создание алгоритма обработки результатов, определение пределов спецификаций, корректировка и введение новых спецификаций, создание и описание точек отбора образцов и многое другое становится прерогативой специалистов лаборатории. Это и понятно, никто, кроме специалистов лаборатории, не разбирается лучше в порядке регистрации образцов, алгоритмах обработки результатов, их интерпретации, принятии решения по качеству того или иного образца.

В конечном итоге только испытательная лаборатория принимает решение по качеству продукции на основании полученных результатов и несет за это ответственность.

Поэтому современные Лабораторные информационные системы должны ориентироваться на специалистов лаборатории, обладающих навыками пользования персональным компьютером в рамках офисных программ. Только такие системы позволяют потребителю практически исключить расходы по эксплуатации ЛИС, связанные с внесением изменений и дополнений в организацию их работы.

Современные LIMS представляют собой комплексные системы, позволяющие решать многочисленные задачи по регистрации образцов, вводу результатов испытаний, их обработке, хранению информации, а также интегрироваться с другими информационными системами. И при этом, отметим еще раз, современные ЛИМС ориентируются именно на персонал лаборатории.

LIMS и организация работы лаборатории (ИТ для лабораторий)

Лабораторно-информационная система должна решать в полном объеме задачи, стоящие перед испытательными лабораториями и реализовывать требования, изложенные в стандартах ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 и ГОСТ Р ИСО 5725-2002.

Для того чтобы определить функциональное соответствие той или иной LIMS задачам, решаемым в конкретной лаборатории, целесообразно прежде всего выделить функции лаборатории (под МВИ будем понимать методики выполнения измерений):

1. Отбор представительной пробы образца

2. Регистрация образца

3. Назначение МВИ (анализов) на образец

Решаемые задачи и получаемая информация:

4. Распределение работ по выполнению МВИ

Решаемые задачи и получаемая информация:

определение компетентности персонала по выполнению МВИ

Решаемые задачи и получаемая информация:

6. Регистрация полученных результатов

7. Обработка результатов

Решаемые задачи и получаемая информация:

8. Принятие решение по результатам МВИ (утверждение / отклонение результатов)

Решаемые задачи и получаемая информация:

9. Утверждение результатов испытаний по образцу.

Решаемые задачи и получаемая информация:

10. Бизнес – правила

12. Управления стандартными образцами и реагентами

Решаемые задачи и получаемая информация:

13. Управление оборудованием

14. Статистическая обработка

15. Хранение данных

16. Передача данных специалистам предприятия

Это далеко не полный перечень функций и задач испытательной лаборатории. Полный же перечень может быть определен только в результате детального анализа деятельности лаборатории – обследования. Обследование может быть выполнено как силами специалистов лаборатории, так и с привлечением сторонних организаций. При привлечении сторонних организаций необходимо учитывать компетентность специалистов.

Специалисты, осуществляющие обследование лаборатории, должны как минимум иметь практический опыт работы в испытательной лаборатории. Этот факт очень важен как с точки зрения единого «языка общения» со специалистами лаборатории, так и для понимания и описания процессов жизнедеятельности лаборатории.

В результате обследования должен появиться формализованный перечень функций и задач конкретной лаборатории. Этот формализованный перечень должен стать основой для выбора ЛИС.

Таким образом, LIMS должна решать два типа задач:

Что меняется с внедрением LIMS?

LIMS, реализованная с учетом требований конкретной лаборатории, позволяет как лаборатории, так и в конечном итоге предприятию получить ощутимый эффект от внедрения:

Главным требованием при внедрении или разработке лабораторно-информационной системы должно быть повышение качества и эффективности работы испытательной лаборатории во всех аспектах ее деятельности, а не решение какой-либо одной задачи, например, «минимизация затрат труда лаборантов на ввод данных».

LIMS как ядро системы управления качеством продукции

Внедрение лабораторных информационных систем позволяет не только сократить затраты времени на выполнение испытаний, что в конечном итоге приводит к повышению качества выполняемых работ и производительности лабораторий, но и перевести на более высокий уровень другие процессы производственной управленческой деятельности предприятия. В первую очередь, это относится к системе управления качеством.

Система управления качеством предполагает введение на предприятии процедуры управления качеством – QC ( Quality Control ) и процедуры гарантирования качества – QA (Quality Assurance).

С учетом требований процедуры управления качеством (QC) LIMS позволяет:

С учетом требований процедуры гарантирования качества (QA) LIMS позволяет:

Большое значение для систем управления качеством имеет авторизация или утверждение результатов измерений, анализа, образца. Эта функция должна быть реализована как в автоматическом, так и в ручном режимах.

Удовлетворение современных требований к испытательным лабораториям, заложенных в стандартах ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 и ГОСТ Р ИСО 5725-2002, становится трудоемкой работой без автоматизации деятельности лаборатории, и LIMS является тем инструментом, который успешно может сделать это.

Заключение

LIMS ещё недостаточно хорошо известны в нашей стране, и интуитивные представления о них потенциальных потребителей, по-видимому, не совсем корректны.

Часто под аббревиатурой LIMS потребителям предлагаются средства частичной автоматизации деятельности лаборатории. Хотя потребитель решает сам, платить ли ему за решение определенной задачи по автоматизации деятельности лаборатории или за решение проблемы в целом.

Источник

ЛИМС I-LDS

Лабораторно-информационная система (ЛИМС/LIMS/ЛИС) I-LDS – комплексное решение современных задач по контролю качества сырья, полуфабрикатов и готовой продукции, а также автоматизации внутрилабораторной деятельности промышленных предприятий.

Общее описание системы

ЛИМС I-LDS повышает эффективность работы лаборатории, позволяет специалистам предприятия и потребителям производимой продукции быть уверенными в соблюдении контроля качества на всех этапах производства.

Являясь источником данных о качественных и количественных результатах испытаний и характеристиках объектов контроля, лабораторно-информационная система I-LDS предоставляет возможность в режиме реального времени интегрировать данные в диспетчерские системы и системы планирования ресурсов предприятия.

Внедрение ЛИМС I-LDS направлено на повышение качества и эффективности работы испытательной лаборатории (ИЛ) во всех аспектах ее деятельности, на обеспечение и подтверждение исполнения требований, предъявляемых к компетентности ИЛ.

ЛИМС I-LDS является информационным ядром контроля качества:

Идеология ЛИМС I-LDS разработана в соответствии с рекомендациями следующих нормативных документов:

1. Стандарты качества

ЛИМС позволяет организовать процессы контроля и измерения продукции в соответствии с требованиями стандартов ISO. Это обусловлено следующими факторами:

Подход к проектированию ЛИМС I-LDS определён тем, что методология её построения соответствует методологии системы менеджмента качества (СМК), которая строится, в первую очередь, на принципах качества, сформулированных в международных стандартах ISO.

2. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ЛИМС I-LDS ориентирована на повышение эффективности процессов управления ресурсами, обеспечивая достоверность и прослеживаемость данных и информации, тем самым способствует реализации технических требований, предъявляемых к компетенции ИЛ.

3. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений

Применение ЛИМС I-LDS позволяет повысить качество лабораторных испытаний через автоматизацию проведения внутреннего контроля и межлабораторных испытаний. I-LDS представляет собой лабораторно-информационную систему с расширенными возможностями (ГОСТ Р 53798-2010 Стандартное руководство по ЛИМС).

В ходе внедрения системы возможно развитие и углубление функциональности модулей в соответствии со специальными требованиями заказчика. Предусмотрено осуществление локализации ЛИМС I-LDS на национальные языки.

Источник

Управление, оптимизация и усовершенствование бизнес-процессов лаборатории, которое позволяет отказаться от бумажных журналов и перейти к электронному документообороту, включая процедуры аттестации лаборатории и формирования паспорта продукции (в соответствии со стандартами ISO/ГОСТ и регламентами предприятия)

Ссылки

LIMS – это информационная технология, предназначенная для получения достоверной информации по результатам испытаний и оптимизации полученной информации с целью ее использования для принятия управленческих решений.

Архитектура LIMS

LIMS LABWARE (см. рис.) построена на архитектуре “клиент-сервер”. Модель “клиент-сервер” в настоящее время является доминирующей компьютерной архитектурой для ЛИС. Клиент-серверные системы используют вычислительную мощь одновременно как клиента, так и сервера, возлагая интенсивную обработку данных на сервер и оптимизируя сетевой трафик так, чтобы повысить общую эффективность работы ЛИС.

LIMS в лаборатории создает иерархическую структуру, в которой каждый из уровней обладает доступом только к строго определенной информации и имеет четко установленные полномочия, что позволяет осуществлять достоверный контроль качества.

LIMS осуществляет распределение задач между исполнителями и реализует контроль со стороны руководящего звена на всех этапах выполнения аналитического контроля и формирования сертификатов и протоколов качества.

На уровне ввода информации исполнитель (лаборант, научный сотрудник, специалист) осуществляет занесение данных в LIMS, при этом он не обладает правом корректировки результатов и не имеет доступа к архивам. Ввод данных может осуществляться как ручным способом — путем заполнения соответствующих ячеек, так и автоматизированным – путем считывания данных с инструментов и приборов, имеющих коммуникационные порты.

Серверы LIMS осуществляют архивирование и хранение всех полученных данных, на основании которых составляются паспорта, сертификаты и протоколы качества промежуточной и готовой продукции.

На уровне администрирования осуществляется постановка и распределение задач специалистом, принимаются решения по качеству сырья, промежуточной и товарной продукции.
Полученная информация о качестве сырья, промежуточной и товарной продукции обрабатывается на уровне использования информации для принятия управленческих решений на основе достоверных данных.

Соответствие требованиям современной нормативной базы

LIMS LABWARE разработана с учетом требований, предъявляемых к системам менеджмента качества (ISO 9001:2000 Series, ГОСТ Р серии 9001-2001), к компетенции испытательных лабораторий (ISO/IEC 17025-2000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000), а также нормам GLP (Good Laboratory Practice) и GALP (Good Automation Laboratory Practice). LIMS LABWARE отвечает всем этим требованиям, в том числе обеспечивает полное отслеживание образцов, сертифицирует пользователей, управляет приборами, поддерживает систему стандартизации и спецификации образцов, обеспечивает полный аудит, позволяет задавать график для отчетов и различных операций с образцами, имеет интерактивную систему помощи и подсказок, и также множество других разнообразных возможностей.

Обеспечение компетентности лабораторий требует надежного управления информацией, получаемой и накапливаемой в лаборатории в процессе ее жизнедеятельности при реализации технических требований, обеспечивающих проведение испытаний, а также требований управления, обеспечивающих стабильность функционирования лаборатории в закрепленной области деятельности. Лабораторно-информационная система LABWARE служит уникальным инструментом для оценки приемлемости результатов измерений, в соответствии с нормами и правилами государственной системы обеспечения единства измерений (ISO 5725-2002, ГОСТ Р ИСО 5725-2002).

Платформы разработки

Для обеспечения гибкого управления программой и возможности ее адаптации на любом Предприятии, реализована поддержка большинства коммерчески-доступных реляционных баз данных (Access, Oracle, MS SQL Server, Sybase, Informix, Db2, MySQL). Это дает возможность оперативно вносить все появляющиеся изменения и легко конфигурировать программу в зависимости от каждой конкретной ситуации. Предприятие может найти именно то решение, которое максимально соответствует специфике его деятельности. Все операции по подобной настройке могут осуществляться персоналом, ответственным за сопровождение программного продукта.

Клиент LIMS работает в среде MS Windows (95, 98, NT, 2000, XP). Сервер базы данных управляется операционной системой типа NT, UNIX и поддерживает сетевые протоколы типа TCP/IP. LIMS обеспечивает мультиязыковую поддержку.

Отчетные формы

Для генерации любых типов отчетных форм, принятых на предприятии, используется стандартный программный продукт Crystal Reports — широко используемое прикладное средство для составления отчетов, позволяющее как модифицировать уже созданные отчеты, так и создавать их новые типы.

Формирование отчетов осуществляется либо ручным способом, либо автоматически, в соответствии с установленными в системе временными или календарными событиями. Полученные отчеты могут быть экспортированы в различные форматы (такие как PDF, Word, Excel, XML, Text, Lotus Notes, Rich Text, и др.). Отчеты презентационного характера можно просматривать через web-браузер (HTML), а также рассылать по электронной почте заинтересованным лицам (в т.ч. автоматически).

Графическая интерпретация

Благодаря встроенному модулю PlotViewer результаты испытаний могут отображаться системой непосредственно в режиме реального времени, с использованием встроенного модуля.

Для статистического анализа данных, полученных в ходе проведения каких-либо процессов и управления качеством процессов, лабораторно-информационная система позволяет автоматически строить различные графики, отражающие изменения требуемых показателей (например, контрольные карты Шухарта и др.) с помощью встроенного в систему модуля NWA Quality Analyst.

Любые статистические данные, представленные в графической форме, также можно экспортировать в различные форматы (такие как PDF, Word, Excel, XML, Text, Lotus Notes, Rich Text, и др.), вставлять в отчетные формы и рассылать по электронной почте заинтересованным лицам.

Внутренний контроль качества результатов анализа

В настоящее время лаборатории обязаны проводить внутренний контроль качества результатов анализа с целью обеспечения необходимой точности результатов текущих анализов и экспериментального подтверждения лабораторией своей технической компетентности. Регламентирующим документом для внутреннего контроля лаборатории является ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002.

Процедуры контроля качества проводятся с использованием аттестованных образцов, применением различных сочетаний методов разбавлений и добавок, также возможно сравнение с контрольной методикой. При этом контролируются показатели качества измерений, регламентированные в ГОСТ Р ИСО 5725: повторяемость, внутрилабораторная прецизионность, правильность и точность.

LIMS LABWARE в рамках требований ГОСТ Р ИСО 5725 предоставляет средства автоматизации выполнения внутреннего контроля: организацию эксперимента по определению установленных показателей качества результатов анализа при реализации методик анализа в лаборатории, планирование контролирующих испытаний, проведение математических расчетов, хранение результатов, формирование отчетов и информирование заинтересованных лиц.

Процедуры аудита

В международных стандартах серий ИСО 9000 подчеркивается важность аудитов (проверок) деятельности по оценке соответствия продукции, а также надзора за поставщиками и всеми мероприятиями по улучшению системы менеджмента качества на предприятии.

В процессе проведения аудита информация, относящаяся к целям, объему и критериям аудита, включая информацию по взаимодействию функций, видов деятельности и процессов, должна формироваться методом соответствующей выборки и быть проверяема.

ЛИС LABWARE имеет встроенное средство управления аудитом. Механизм аудита в системе находится в непрерывной работе, контролируя все действия и изменения, вносимые в систему уполномоченным специалистом, при этом сохраняя как эти действия, так и информацию о дате и времени внесения изменений. Записи аудита зашифрованы в базе данных и не могут быть заменены.

Интеграция

Благодаря тому, что платформа LabWare LIMS является открытой и гибко настраиваемой, лабораторная система легко стыкуется со смежными ИТ-решениями на предприятии:

Интеграция с системами документооборота

LIMS также поддерживает MAPI и VIM системы обмена сообщениями, включая Microsoft Exchange и Lotus Notes. Это позволяет осуществлять обмен электронными сообщениями и проводить конференции внутри LIMS.

Интеграция с системами уровня АСУП (ERP)

Информационная база подразделений по контролю качества интегрируется с автоматизированными системами управления предприятием класса ERP. LIMS LABWARE интегрируется с различными системами верхнего уровня, среди которых SAP R/3, BPCS, BAAN, Movex, JD Edwards, Axapta, Галактика и др. С системой SAP R/3 LIMS LABWARE имеет сертифицированный интерфейс QM-IDI.

Интеграция с системами уровня MES

LIMS LABWARE является основным поставщиком данных о качестве в системы планирования и моделирования производства. LIMS конфигурирует данные в удобном формате для прочтения системами класса RPMS/PIMS (Process Management Information Systems). Для передачи данных LIMS использует следующие стандартные опции:
Собственный сервер OPC, Oracle View (просмотр базы данных LIMS, включающих категории последних семи дней), текстовые файлы (CSV), прямой доступ к базе данных (при помощи ODBC). LIMS LABWARE имеет сертифицированные интерфейсы к системам таких производителей, как GE Fanuc (PROFICY MES), Emerson, Honeywell, AspenTech (Infoplus21), OSI Software (PI), Yokogawa (Exaquantum) и др.

Интеграция с АСУТП

В LIMS LABWARE предусмотрены механизмы и средства для интеграции с системами технологического уровня – АСУТП. Такая интеграция преследует несколько целей. Во-первых, это автоматизированная передача данных лабораторных анализов на операторские компьютеры АСУТП для наиболее быстрого и точного реагирования на изменения режимов и соответствующих параметров технологических процессов. Во-вторых, это автоматизированное получение в LIMS технологических данных (температура, давление и пр.) из АСУТП, необходимых для правильной интерпретации и соответствующего оформления результатов лабораторных испытаний. Кроме того, накопление в LIMS из АСУТП данных о режимах технологического процесса позволяет проводить их статистическую обработку совместно с данными LIMS для выявления корреляционных зависимостей. Это позволяет оптимизировать регламенты режимов технологических процессов и вырабатывать рекомендации для их оперативной корректировки.

Для осуществления интеграции в LIMS LABWARE имеется несколько возможностей. В качестве стандартного механизма обмена следует рекомендовать использование общепризнанного открытого протокола обмена технологическими данными – OPC (OLE for Process Control – OLE для управления технологическими процессами). В настоящее время практически все известные программные продукты, применяемые для создания АСУТП, в частности SCADA, могут выступать в качестве OPC-клиентов. Система LIMS LABWARE имеет встроенный модуль, реализующий в ней функциональность OPC-сервера. Это делает её полностью открытой для интеграции с указанными выше программами-клиентами уровня АСУТП.

Многие SCADA и другие программы автоматизации могут сами выступать в качестве OPC-серверов. В этом случае допустимо использовать модуль системы LIMS LABWARE, реализующий в ней функциональность OPC-клиента. Это может оказаться даже более предпочтительным, учитывая, что регламент конкретной системы на базе LIMS может не предусматривать круглосуточную работу, что является стандартным требованием для программ-серверов и что практически всегда свойственно АСУТП.

Помимо указанной OPC-технологии, система LIMS LABWARE позволяет осуществлять интеграцию и с помощью других известных механизмов. Сюда относится, в первую очередь, DDE-обмен. Также не следует забывать об электронных рассылках и файловых операциях. Поскольку в случае LIMS нет обходимости поддерживать жёсткое реальное время, эти механизмы следует признать вполне приемлемыми. И наконец, для систем со специализированными протоколами обмена LIMS LABWARE допускает применение программирования на встроенном языке LW BASIC, имеющем, в частности, функции для обмена TCP/IP-пакетами или для взаимодействия с оборудованием через COM-порты. Для систем же с очень специфическими протоколами обмена возможно подключение к LIMS LABWARE внешних специализированных dll-модулей.

Следует также упомянуть, что дополнительные возможности предоставляются тесно интегрированным с LIMS пакетом LABWARE LabStation, который предназначен для работы с оборудованием со сложным внешним интерфейсом обмена.

Конфигурация системы

LIMS LABWARE используется многими ведущими компаниями в 68 странах мира и поддерживает 22 национальных языка, в том числе и русский. Все тексты на экране, кнопки, меню, сообщения об ошибках и т.д. настраиваются в соответствии с требованиями и пожеланиями Заказчика и отражают принятые на Предприятии терминологические формулировки. Разные пользователи могут использовать различную терминологию в одно и то же время.

Отчетные формы

LABWARE использует новейшие технологии в разработке LIMS. В соответствии с требованиями и пожеланиями Заказчика стандартные установки системы могут быть изменены.

Источник