Что такое гаммаглобулин и где применяется

Гамма Глобулин Хуман

Показания к применению

Профилактика и лечение инфекций у новорожденных, недоношенных детей, детей с низкой массой тела при рождении.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к мальтозе и сахарозе), иммунодефицит IgA.C осторожностью. декомпенсированная ХСН, сахарный диабет, почечная недостаточность, беременность, период лактации.

Как применять: дозировка и курс лечения

В/в. Детям вводят по 3-4 мл/кг (не более 25 мл) в/в капельно, со скоростью 8-10 кап/мин ежедневно, в течение 3-5 сут. Непосредственно перед введением разводят 0.9% раствором NaCl или 5% раствором декстрозы. Взрослым вводят неразведенный препарат по 25-50 мл в/в капельно, со скоростью до 40 кап/мин. Курс лечения состоит из 3-10 инфузий, производимых через 1-3 сут.

Фармакологическое действие

Человеческий Ig, содержит широкий спектр опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и др. возбудителей. Восполняет недостающие антитела класса IgG, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.

Побочные действия

Головная боль, головокружение, мигренозные боли, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, повышение или снижение АД, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке, аллергические реакции.

Особые указания

Проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Для изготовления используется плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типов 1 и 2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а активность трансаминаз не превышают нормального значения.

Временное повышение антител в крови после введения приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании (реакция Кумбса).

Иммуноглобулины для в/м введения категорически запрещено вводить в/в.

После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин.

Лицам, страдающим системными заболеваниями (заболевания крови, соединительной ткани, гломерулонефрит и др.) и заболеваниями иммунной системы, Ig следует вводить на фоне соответствующей терапии и контроля функции соответствующих систем.

При введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес.

Нельзя превышать скорость в/в введения из-за возможности развития коллаптоидных реакций.

При беременности вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Взаимодействие

Введение Ig может ослаблять (на протяжении 1.5-3 мес) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес). После введения больших доз Ig его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.

Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб.

Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Источник

Иммуноглобулин человека нормальный

Инструкция

Торговое название

Иммуноглобулин человека нормальный

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения

Состав

Одна доза (1,5 мл) содержит

активное вещество – иммуноглобулин от 142,5 мг до 157,5 мг

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулины. Иммуноглобулин (для внесосудистого введения).

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.

Фармакодинамика

Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее, чем от 1000 здоровых доноров индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (НВsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Действующим веществом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.

Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.

Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5 %.

Показания к применению

— профилактика гепатита А, кори, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, гриппа, лечение гипо- и агаммаглобулинемии

— повышение резистентности организма в периоде реконвалесцснции инфекционных заболеваний.

Способ применения и дозы

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра.

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 месяца.

Профилактика кори. Препарат вводят однократно с 3-х месячного возраста, не болевшим корью и не привитым против этой инфекции, не позднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям(1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.

Профилактика коклюша. Препарат вводят двукратно с интервалом 24 часа в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша, в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 суток.

Профилактика менингококковой инфекции. Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менипгококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет).

Профилактика полиомиелита. Препарат вводят однократно в дозе 3-6 мл не привитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом.

Лечение гипо-и агаммаглобулинемии у детей. Препарат вводят в дозе 1 мл на кг массы: рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.

Повышение резистентности организма в периоде реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях. Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на кг массы. Кратность введения (до 4 инъекций) определяет лечащий врач, интервалы между инъекциями составляют 2-3 дня.

Источник

Иммуноглобулин человека нормальный : инструкция по применению

Инструкция

Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °C из плазмы крови здоровых доноров. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее чем от 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5 %.

Стабилизатор глицин в концентрации (2,25±0,75) %. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания препарата при температуре (20 ± 2) °C.

Количественный и качественный состав

Электрофоретическая однородность: фракция иммуноглобулинов должна составлять не менее 97 % от общего белка.

Молекулярные параметры: содержание мономеров и димеров IgG должно быть не менее 85 %. Полимеров — не более 10 %, фрагментов — не более 5 %.

Фракционный состав: на иммуноэлектрофореграмме должна выявляться интенсивная дуга преципитации IgG и не более четырех дополнительных дуг, соответствующих IgA, IgM и двум другим иммунологически неактивным фракциям.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины человеческие нормальные для внесосудистого введения.

Действующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели. Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.

Иммуноглобулин человека нормальный, производства НПО «Микроген», может предупредить или модифицировать корь у восприимчивых лиц (не вакцинированных и не болевших раньше корью) при контакте с больными Цены в аптеках

Источник

Инструкция

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови доноров, обследованных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антител к вирусу гепатита С, очищенная и концентрированная методом фракционирования спиртоводными осадителями, а также прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом.

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Качественный и количественный состав

1 мл препарата содержит:

действующее вещество — иммуноглобулины G — 100 мг;

вспомогательные вещества — натрия хлорид;

вспомогательные вещества — глицин (гликокол, кислота аминоуксусная).

1 ампула 1,5 мл содержит 150 мг иммуноглобулина G.

Распределение IgG по подклассам: нет данных.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунологическое и биологическое свойства. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма. Действующей основой являются иммуноглобулины — антитела разной специфичности, концентрация которых в крови при введении препарата достигает максимума через 24 часа. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат содержит от 9 до 11 % белка.

Показание для применения

1. Профилактика кори. Иммуноглобулин человека нормальный — Биофарма может предупредить или модифицировать корь у восприимчивых лиц (не вакцинированных и не болевших раньше корью), в контакте с больными

Способ применения и дозы

Иммуноглобулин человека нормальный вводят исключительно внутримышечно.

Профилактика кори: препарат назначают однократно.

Детям в возрасте от 3-х месяцев, которые не болели корью, когда от момента контакта прошло не более 6 суток, препарат вводится из расчета 0,25 мл/кг массы тела для внутримышечного пути введения. У пациентов с ослабленным иммунитетом доза может быть увеличена до 0,5 мл/кг массы тела. Максимальная доза 15 мл не должна быть превышена.

Лечение гипо— и агаммаглобулинемии: в исключительных случаях, когда может быть применен препарат для подкожного или внутривенного введения, низкие дозы Иммуноглобулина человека нормального — Биофарма могут быть введены внутримышечно. Внутримышечная инъекция должна быть осуществлена врачом или медсестрой. Доза — 100-150 мг/кг (0,6-0,9 мл/кг). Препарат не может быть применен внутримышечно в случае тяжелой тромбоцитопении и при других расстройствах гемостаза.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

могут наблюдаться реакции в месте инъекции: боль и чувствительность.

лихорадка, озноб, утомление;

артларгия, боль в спине;

головная боль, головокружение;

В случае шока применять стандартное лечение. В связи с этим пациенты должны находиться под медицинским надзором 30 минут после введения препарата.

Противопоказания

Тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека.

Тяжелая тромбоцитопения и другие нарушения гемостаза — опасность кровотечения и кровоизлияния в месте инъекции.

Дефицит Ig А, у пациентов с наличием антител к Ig А.

Специальные предупреждения и меры предосторожности

Прямое введение иммуноглобулина в кровеносный сосуд может вызвать шок.

Пациент должен находиться под наблюдением на предмет возникновения побочных реакций на протяжении всей процедуры введения и как минимум в течение 20 минут после её окончания.

Некоторые побочные эффекты возникают чаще у пациентов, получающих нормальный человеческий иммуноглобулин впервые и реже у пациентов, переведённых на данный препарат, а также у пациентов после перерыва в лечении более 8 недель.

Реакции гиперчувствительности редки и могут наблюдаться у пациентов с IgA дефицитом с присутствием анти-IgA антител. Данным пациентам препарат должен назначаться с осторожностью.

В редких случаях введение иммуноглобулина может вызвать падение артериального давления с развитием анафилактической реакции. Данное осложнение может наблюдаться даже у пациентов, которые ранее были толерантны к нормальному человеческому иммуноглобулину. Следующие действия могут помочь избежать развития потенциальных осложнений.

— пациент не страдает гиперчувствительностью к нормальному человеческому иммуноглобулину (первое введение продукта проведите с низкой скоростью);

— пациент находится под наблюдением на предмет выявления симптомов осложнений на протяжении всего времени введения. В частности, это касается пациентов, впервые получающих нормальный человеческий иммуноглобулин, и пациентов, которые переведены с альтернативных методов лечения, пациентов после долгого перерыва в лечении — такие больные должны находиться под наблюдением в течение всего периода первой инъекции и одного часа после. Остальные пациенты должны наблюдаться в течение 20 минут после введения препарата.

При подозрении на возникновение симптомов побочных реакций следует немедленно прекратить введение препарата. При появлении признаков шока следует прибегнуть к противошоковой терапии.

Для контроля за качеством лекарственного средства настоятельно рекомендуется записывать название и серию препарата Иммуноглобулин человека нормальный — Биофарма при применении у каждого пациента — это позволит выявить связь между каждым больным и той или иной серией препарата.

Препарат Иммуноглобулин человека нормальный — Биофарма не защищает от гепатита А. Иммуноглобулин человека нормальный применяют с осторожностью при почечной недостаточности: сообщалось о транзиторном увеличении уровня креатинина после введения иммуноглобулина нескольким больным с нарушениями функции почек (у больных сахарным диабетом и системой красной волчанки). У таких больных следует наблюдать за уровнем креатинина сыворотки в течение трех дней после введения.

Данные о применении препарата у людей пожилого возраста отсутствуют.

Введение препарата внутривенно запрещено! После окончания срока годности использование препарата недопустимо.

Применение при беременности и в период лактации

Не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период лактации. Больным, которые имеют в анамнезе аллергические заболевания, не связанные с введением белковых препаратов донорской крови, в день введения иммуноглобулина и в следующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, которые страдают иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин вводится на фоне соответствующей терапии.

Несовместимый в одном шприце с другими лекарственными средствами. Допустимо смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В комплексной терапии совместим с другими группами препаратов. Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые две недели после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 месяца). Для кори этот период может длиться до 1 года, поэтому необходимо проверить титр антител до иммунизации. При необходимости использования иммуноглобулина раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита необходимо повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Временное повышение уровня антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может быть причиной ложнопозитивных серологических проб. Препарат следует смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор нельзя, так как изменение концентрации электролита или значение pH может вызвать денатурацию белка.

Источник

Иммуноглобулин человека против COVID 19

Фармакологическое действие

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител к SARS-CoV-2.

Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате близко к таковому в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека.

Молекулы IgG при изготовлении препарата не подвергаются изменению вследствие химического или ферментативного воздействия. Активность антител полностью сохранена. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика

При внутривенной инфузии препарат сразу же попадает в системный кровоток, биодоступность составляет 100 %. Фармакокинетические параметры являются линейно зависимыми от активности препарата. После внутривенной инфузии значения времени содержания антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 в максимальной концентрации варьируют от 25 минут до 6 часов. Средние значения максимальной концентрации антител против вируса SARS-CoV-2 составляют 21–26 АКЕ/мл. Площади под кривой «концентрация-время» от нуля до времени t и от нуля до бесконечности (AUC_0–t и AUC_0–∞) составляют 4100–4900 АКЕ × ч/мл и 6000–6800 АКЕ × ч/мл соответственно. Объём распределения лекарственного средства соответствует значению V_d = 4–6 л.

Специфические антитела IgG к вирусу SARS-CoV-2 элиминируются из плазмы крови со средним значением T_½ — 11 суток.

Происходит перераспределение препарата между плазмой и внесосудистым пространством, после чего иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания

Лечение инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, в составе комплексной терапии.

Противопоказания

С осторожностью

Беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения иммуноглобулина человека против COVID-19 при беременности не проведено, поэтому назначение препарата беременным женщинам противопоказано.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения иммуноглобулина человека против COVID-19 в период грудного вскармливания не проведено, поэтому назначение препарата кормящим женщинам противопоказано.

Женщинам, кормящим грудью с COVID-19, рекомендуется соблюдать правила в соответствии с клиническими рекомендациями, во избежание заражения ребёнка COVID-19.

Способ применения и дозы

Препарат вводится внутривенно капельно без разведения однократно в дозе 4 мл/кг массы тела. Введение препарата должно осуществляться только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной или температуры тела пациента. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и/или содержащие осадок растворы.

Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.

Начальная скорость введения — от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 0,12 мл/кг массы тела в минуту.

Побочные действия

У здоровых добровольцев в ходе первой фазы собственного клинического исследования были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: сыпь, зуд, головная боль, артериальная гипертензия, повышение скорости оседания эритроцитов, лимфоцитоз, снижение количества нейтрофилов, эозинофилия.

Тромбоэмболические осложнения

Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), лёгочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов человека для внутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретённой тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.

Острая почечная недостаточность

Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, излишнего веса, сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет.

Основываясь на оценке клинических данных, пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулинов человека для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

Синдром острого посттрансфузионного повреждения лёгких

В редких случаях может возникнуть некардиогенный отёк лёгких вследствие лечения препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения. Синдром острого посттрансфузионного повреждения лёгких характеризуется тяжёлой острой дыхательной недостаточностью, отёком лёгких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой. Симптомы, как правило, появляются в интервале от 1 до 6 часов после введения препарата. Необходимо мониторировать состояние пациентов при развитии нарушений со стороны лёгких.

Влияние на диагностические тесты

После введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, A, B и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита B и C, а также для безоболочечиых вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19. Получен обнадёживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита A и парвовируса B19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата в установленных учётных формах регистрировать наименование препарата, номер серии, дату выпуска, срок годности, наименование предприятия-производителя, дату введения, дозу и побочные реакции на препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Источник