Что такое биологический материал человека
Биологические материалы человека Органы и ткани человека, кровь и ее компоненты, образцы биологических материалов человека
На территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) перечни органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза и вывоза, определены Разделом 2.21 Приложения 2 к Решению Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. № 30.
Образцы биологических материалов человека — образцы клеток, тканей, биологических жидкостей человека, секретов, продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, используемые в диагностических, научных целях, исследованиях.
Биологические жидкости человека — жидкости, производимые организмом человека (гной, кровь, лимфа, мокрота, желчь, молозиво, моча, секрет предстательной железы, слизь слизистых оболочек, синовиальная жидкость, сперма, спинномозговая жидкость, тканевая жидкость, плевральная жидкость, носовая слизь, пот, транссудат, ушная сера и экссудат).
Разрешительные документы для ввоза и вывоза
Для ввоза и вывоза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека может потребоваться:
При помещении органов и тканей человека, крови и ее компонентов под таможенные процедуры таможенного транзита, уничтожения, реэкспорта и реимпорта (в отношении ранее помещенных под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления и экспорта) оформление Заключения Росздравнадзора или Лицензии Минпромторга не требуется.
Ввоз (вывоз) физическими лицами образцов биологических материалов человека в качестве товаров для личного пользования осуществляются при наличии Заключения Росздравнадзора.
Заключение Росздравнадзора
Заключение Росздравнадзора потребуется для ввоза и вывоза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов (таможенные процедуры выпуск для внутреннего потребления и экспорт).
Лицензия
Для ввоза и вывоза органов и тканей человека, крови и ее компонентов необходима Лицензия Минпромторга (таможенные процедуры выпуск для внутреннего потребления и экспорт). Лицензия оформляется при наличии Заключения Росздравнадзора.
Sputnik Photo Agency/Reuters/Indicator.Ru
Кто собирает биоматериалы россиян, чем высказывания Владимира Путина опасны для генетиков и почему пользователи соцсетей зря смеются над волнением президента, читайте в материале Indicator.Ru.
Образы, образцы, «пичалька»
«По поводу того, что образы наших граждан, избирателей собираются кем-то и как-то используются… Образы-то ладно, а вы знаете, что биологический материал собирается по всей стране, причем по разным этносам и людям, проживающим в разных географических точках Российской Федерации? Вот вопрос: вот это зачем делают?», – президент обратился к членам Совета.
Генетики, однако, действительно собирают биоматериалы. «Насколько я знаю, на территории нашей страны есть два центра, один в Москве, а другой в Петербурге, которые занимаются сбором биоматериалов самых разных народов России и отправляют их своим коллегам в США. Основная цель этих исследований, судя по тем публикациям, которые появились за последние годы, заключается в изучении генетического разнообразия разных этносов в России, в поиске различий между ними, в том числе и того, какие болезни их поражают, и в описании этих отличий», — рассказал директор компании Genotek, генетик Валерий Ильинский. Об одном из таких исследований компании Indicator.Ru уже писал в заметке «В поисках «коренных» русских: как не надо рассказывать о генетических исследованиях».
Вирусы на изготовку!
Светлана Боринская предположила, что президент говорил о сборах биоматериалов учеными, но здесь трудно понять, о каких именно. «Если речь идет о генетике, то такие исследования проводятся во всех развитых странах, — прокомментировала она. — В научных группах часто работают ученые из разных стран, они объединяют свои результаты, выкладывают геномы в открытый доступ, и в этом никакой опасности нет. Возможно, речь идет о том случае с синовиальными тканями. Если говорить проще, это ткани суставов. Конечно, там не указано, зачем они понадобились, но, возможно, зарубежные ученые запросили их из России потому, что здесь можно быстрее добиться разрешения этической комиссии, ведь медицинские исследования всегда требуют такого одобрения, проверки, не наносится ли ущерб участникам проекта. О каком сборе материала идет речь, остается только гадать. Если все-таки об этом случае, удивляет степень информированности высшего руководства, что уже о таком маленьком тендере они знают».
Конспирологическое помешательство
Высказывание президента может иметь отрицательные последствия для работы генетиков в России, считает старший научный сотрудник Института языкознания РАН, доктор филологических наук Алексей Касьян. Эксперт добавил, что биоматериалы и так уже собираются по всей стране. «Биологические образцы действительно собираются по всей стране, и это важно для науки. Собирают генетики, ездят по областям и районам, суют палочку за щеку (слюна, эпителий) или берут кровь. Есть цели практические: зная географическое распределение генофонда, можно, например, указать вероятное место происхождения мертвого террориста по его ДНК. Потенциально есть выходы на медицину (для разных популяций могут быть полезнее чуть разные лекарства). Есть сугубо научные цели: реконструкция древних миграций и доистории, но и за это налогоплательщики тоже готовы платить», — написал он. По его мнению, слова Путина могут навредить генетикам, поскольку руководители регионов, могут отказывать в поддержке при организации исследовательских экспедиций и даже противиться приезду генетиков.
Важно отметить, что биоматериал по определению, которое содержится в официальных нормативных документах (например, в «Правилах ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов…»), — это «образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал». Как мы видим, в этот перечень отлично вписываются до боли знакомые всем анализы, которые мы сдаем при каждой диспансеризации в местную поликлинику. «Делать с ними можно все что угодно, поэтому не бывает просто биоматериала, он для чего-то. Биоматериал для производства иммунобиологических препаратов, например», — уточняет Алексей Водовозов.
По поводу того, зачем президенту было говорить сакраментальную фразу, тоже есть много версий. Одни считают, что кто-то хочет привлечь больше внимания и финансирования: то ли определенные власти предержащие к ВПК, то ли определенные ученые к своим исследованиям. Другие думают, что президент просто старался избежать политического спора с Игорем Борисовым, председателем Совета Российского общественного института избирательного права. «Если вы внимательно посмотрите полную трансляцию означенной дискуссии на Ютубе, то увидите, что история начинается с того, что некто господин Игорь Борисов многозначительно сообщил президенту, что миллион просмотров открытых камер на избирательных участках пришел с зарубежных айпишников. Из чего он (Игорь) делает вывод, что неспроста это, ох неспроста зарубежные нейронные сети изучают наши российские лица – мы-то знаем от Эдика Сноудена, неспроста это! Следующей фразой господин Борисов готовится предложить запретить камеры на избирательных участках. Президенту понадобилось этот балаган пресечь, причем резко и без ухода в фактическую дискуссию», — пишет профессор фармацевтической практики в Сколково Дмитрий Кулиш на своей страничке в Facebook.
Что бы это ни было, полезным было бы не забывать, что у власти свои пути и цели, у науки свои, и часто излишняя подозрительность просто мешает ученым работать. Так, например, случилось с лабораторией эволюционной геномики МГУ: компания Oxford Nanopore Technologies просто отказалась продавать им секвенатор (прибор для чтения ДНК), подозревая мирных специалистов по геномике в связях с военными. Компания ответила на гневные посты ученых в Facebook по этому поводу, что виной всему не их прихоть, а законодательство Великобритании. Кто знает, может, тогда и ученые занимались бы своим делом, а не хотели «начать смотреть Russia Today и собрать атомную бомбу».
Биоматериал в лаборатории
Содержание
Один из важнейших объектов изучения — это биологический материал. Многие лаборатории, особенно медицинского профиля, ориентированы на исследования различного рода биоматериалов, источником которых является как живой организм, так и объекты окружающей среды. Помимо получения точных результатов бактериологических, вирусологических и других исследований, чрезвычайно важно соблюдение правил безопасности для защиты медицинских работников. Сбор, транспортировка и хранение биоматериалов в лаборатории строго контролируются.
Разновидности биоматериалов
Источники и виды биоматериалов можно представить в следующем виде:
Правила сбора и доставки
Существуют требования, которые необходимы для:
Во время сбора и транспорта биоматериалов в лаборатории необходимо:
Во избежание неточностей и ложных результатов, забор биоматериала проводят:
Перед сбором должны учитываться все риски и польза для больного, а также необходимость получения биоматериала.
Используемые приспособления
Для сбора и доставки проб используются соответствующие для каждого вида материала среды, емкости, наборы инструментов и реактивов, которые разрешены в РФ. Это необходимо из-за того, что разные микроорганизмы сохраняют жизнеспособность при определенных условиях, особенно, анаэробы. Большинство микробов, толерантных к кислороду, могут хорошо храниться в биотканях. Например, фузобактерии чувствительны к кислороду, но, если материал высеять за 2 — 3 ч после забора, то способ транспортировки не важен.
Примеры посуды для забора и доставления в лаборатории в зависимости от типа биоматериала:
Правила хранения
После сбора пробы немедленно или в кратчайшее время отправляются в специализированные лаборатории. Хранить материал необходимо строго при установленных температурах, в основном, в холодильниках (от 2 — 8 °C). Помимо этого, некоторые биоматериалы хранятся в емкостях с определенными средами при комнатных температурах (от 18 до 20 С). Среды, содержащие активированный уголь, около 2—3 суток сохраняют некоторые микроорганизмы. Для анаэробов нужно создать анабиотическую атмосферу, чтобы снизить их метаболизм и рост, не допустив высыхания и скопления продуктов жизнедеятельности. При вирусологических исследованиях нужны термостаты (с температурой 35 — 37 °C).
Применение
Изучение разных материалов используются в терапевтических, противоэпидемических и научно-исследовательских целях:
Четкий надзор за соблюдением всех этапов работы с разными биоматериалами исследования позволяет получать точные и надежные результаты с соблюдением безопасных условий труда.
Взятие биоматериала на исследование
Взятие биоматериала для исследования требует определенной подготовки. Чтобы анализы дали максимально достоверные результаты, надо соблюсти ряд правил. К примеру, мочу и кал в клинико-диагностическую лабораторию надо сдавать в специальных пластиковых контейнерах. А перед забором крови иногда рекомендуется не принимать пищу и не пить ничего, кроме воды.
Забор крови для проведения исследования
На результат анализа крови способны повлиять многие факторы, поэтому перед взятием биоматериала рекомендуется воздержаться от приема медицинских препаратов. Также зачастую советуют не употреблять даже пищу. Если предсказать влияние на организм медикаментов почти невозможно, то из-за всасывания компонентов пищи, после ее приема, гарантирует сдвиг уровня гормонов или лишает образец прозрачности.
Физические перегрузки перед анализом могут привести как к биохимическим, так и к гормональным изменениям, а алкоголь оказывает острое и хроническое воздействие на обмен веществ и его процессы. Влияние на результат может оказать также курение, менструальный цикл у женщин, получение физиотерапевтических процедур, время суток и так далее.
Рекомендации, которые надо учитывать при взятии биоматериала крови для анализа.
Сдавать анализ лучше всего в утреннее время до 10:00. Перед забором крови не есть около 8 часов, но не допускать более 14 часов отдыха кишечника. Пить можно в обычном режиме.
При приеме курса лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом о необходимости проведения анализа именно в этот период. Или же узнать, можно ли прервать прием лекарств перед взятием биоматериала.
Как минимум, за день прекратить прием алкогольных напитков. От курения отказаться на час до забора крови.
На результаты анализа может оказать влияние физическая активность и эмоциональные перегрузки. Поэтому их тоже советуют исключить.
Взятие мочи для анализа
Цитобактериологическое исследование мочи — это простое исследование, позволяющее, в частности, распознать инфекции мочевыводящих путей и определить микроб.
Рекомендации по сбору.
Перед тем, как сдавать мочу на анализ не стоит употреблять в пищу фрукты и овощи, которые могут изменить цвет биоматериала. Взятие биоматериала происходит в специальный контейнер. Но, перед сбором мочи важно произвести гигиенические процедуры половых органов. Жидкость, полученная в первые секунды мочеиспускания сливается в унитаз. Затем, по возможности не прекращая мочеиспускания, собрать остальную мочу в специальный контейнер, который после надо плотно закрыть крышкой.
Сдать биоматериал желательно в день сбора. Если же этого по каким-либо причинам сделать не получается, то хранить мочу в при температуре от + 2 до + 8 °C.
Сбор суточной мочи происходит примерно также, но наполнять емкость биоматериалом необходимо в течение 24 часов. Хранить контейнер с мочой важно в холодильнике.
Исследование кала
О состоянии пищеварительного тракта человека могут рассказать его фекалии. Во время анализа этого биоматериала значение имеет: цвет, запах, твердость и даже масса. Чаще всего экскременты состоят преимущественно из воды, остатков пищи, бактерий и удаленных клеток слизистой оболочки. Цвет фекалии получает из-за разложившихся желчных пигментов.
Исследование кала необходимо, если в течение длительного периода времени возникают жалобы со стороны пищеварительного тракта. Например, спазмы, боль, диарея или запор. Анализ кала особо рекомендуется регулярно проводить людям в возрасте от 50 лет и старше. Чтобы при необходимости выявить рак на ранней стадии.
Условия сбора:
Соберите стул в специально отведенный контейнер;
Подпишите контейнер и проставьте дату.
Анализ стула позволяет диагностировать различные заболевания. Стул часто исследуют на наличие адъювантов крови в рамках скрининга колоректального рака или для раннего выявления предшественников рака. Однако анализ стула также может обнаружить присутствие в стуле яиц глистов или бактерий.
Как проводится спермограмма, или правила сбора биоматериала.
ВАЖНО: Взятый биоматериал должен быть сдан в клинико-диагностическую лабораторию «KDL клиника» не позднее 48 часов с момента сбора и не более 7 дней полового воздержания. В этот период запрещено употребление алкоголя и лекарств. Исключая жизненно важные медицинские препараты. Нельзя также посещать сауну, баню и подвергаться воздействию УВЧ.
Анализ начинают не позднее, чем через час после получения биоматериала.
Эякулят собирают в пластиковый контейнер. Запрещено собирать биоматериал в презерватив.
На таре для анализа обязательно указывается дата и время получения эякулята.
Если же материал не был успешно получен, то врач назначает немедленный анализ мочи.
Что такое биологический материал человека
Биоматериалы
Костные трансплантаты это любые имплантируемые материалы, которые сами по себе или в комбинации с другими материалами способствуют формированию кости, обеспечивая локальную остеокондуктивную, остеоиндуктивную или остеогенную активность. Костные трансплантаты используются для активизации репаративного остеогенеза при травмах, формировании артро- и спондилодеза, замещении костных дефектов после резекции опухолей.
Остеогенные материалы (аутотрансплантаты и материалы, обогащённые культивируемыми аутогенными костными клетками) содержат живые клетки «хозяина», способные дифференцироваться в остеобласты. Остеокондуктивные материалы способствуют прикреплению, пролиферации и дифференцировке малодифференцированных клеток в остеобласты с последующим аппозиционным формированием кости на их поверхности (играют роль матрицы, на которой формируется кость). Остеоиндуктивные материалы содержат биологически активные вещества, индуцирующие клетки ложа реципиента (недифференцированные стволовые клетки мезенхимального происхождения или клетки предшественники остеобластов) дифференцироваться в остеобласты.
Любые костные трансплантаты должны обладать следующими свойствами:
Для успешного формирования кости также необходимо соблюдение 2-х важных требований – хорошая васкуляризация и механическая стабильность области имплантации.
Костные трансплантаты подразделяют на ауто-, алло-, ксенотрансплантаты, синтетические и композитные материалы.
Костный аутотрансплантат – это трансплантат кости из одной части тела человека в другое место того же человека. Костные аутотрансплантаты обычно забирают из подвздошной кости, а также из дистальной части бедренной или проксимального отдела большеберцовой кости. Аутогенная губчатая кость является «золотым стандартом» для костных трансплантатов, так как обладает тремя видами активности: неколлагеновые белки костного матрикса обеспечивают остеоиндуктивность, аутогенные костные клетки – остеогенную активность, коллаген и минералы кости – остеокондуктивность. Недостатками аутотрансплантатов являются: увеличение времени основной операции, возрастные ограничения (маленькие дети, люди старческого возраста), неудовлетворительные объём и форма аутотрансплантатов, развитие различных осложнений (до 20% случаев), гибель большинства остеогенных клеток трансплантатов сразу после имплантации.
Костный аллотрансплантат – трансплантат кости от одного человека другому. Костный ксенотрансплантат – трансплантат кости от одного вида животного другому или человеку. Костные алло- и ксенотрансплантаты обладают высокой механической прочностью (замороженные кортикальные трансплантаты), остеокондуктивными и слабыми остеоиндуктивными свойствами, выявляемыми лишь в замороженных и лиофилизированных аллотрансплантатах губчатой кости. Использование аллотрансплантатов в 60%-90% случаев способствует успешному восстановлению массивных костных дефектов. Недостатками костных алло- и ксенотрансплантатов являются: медленная остеоинтеграция, риск передачи от реципиента к донору различных заболеваний, возможность развития реакции гистонесовместимости и хронического гранулематозного воспаления, высокая стоимость аллокости, религиозные ограничения. С целью минимизации рисков алло- и ксенотрансплантаты подвергают интенсивной обработке, что значительно уменьшает остеоиндуктивные свойства и механическую прочность этих трансплантатов почти на 50%, хотя риск инфицирования реципиента всё-таки полностью не устраняется.
Деминерализованный костный матрикс, по сравнению с обычными костными аллотрансплантатами, отличается более выраженной остеоиндуктивностью, однако он не обладает структурной прочностью, а показатели остеоиндуктивности могут значительно варьировать – от физиологической до полного их отсутствия, что зависит от метода приготовления матрикса.
Из-за ограниченности наличия, иммунного отторжения и других проблем, связанных c использованием ауто-, алло-, и ксенотрансплантатов, всё чаще применяются различные имплантаты. Имплантат – это искусственный материал или устройство, хирургически помещённое в организм.
В настоящее время в качестве имплантатов в травматолого-ортопедической практике и стоматологии широко используется биокерамика. К последней относятся: оксид алюминия, двуокись циркония, окись титана, гидроксиапатит, трикальцийфосфат, биоактивные стёкла и стеклокерамика. В зависимости от типа реакции в организме биокерамику можно классифицировать на биоинертную, биоактивную и растворяющуюся в организме (резорбирующуюся).
Плотные, непористые, биоинертные керамические материалы, такие как Al2O3 и ZrO2, прикрепляются путём цементирования или путём впрессования в дефект (механическая фиксация). Если эти имплантаты имеют поры с диаметром более 100 мкм, может происходить врастание кости, что обеспечиваете её крепление к материалу (биологическая фиксация).
Ряд кальций-фосфатных материалов, таких как гидроксиапатит, трикальцийфосфат, некоторые составы силикатного стекла и стеклокерамики, относятся к биоактивным материалам, близким по своему составу костной ткани человека. Последние способствуют образованию на их поверхности кости и формированию с последней прочных химических связей (биоактивная фиксация). Эти биоактивные керамические материалы являются остеокондуктивной матрицей, вызывающей адгезию морфогенетических белков, клеток предшественников остеобластов, их пролиферацию и дифференцировку в остеобласты.
Композитный материал Коллапан состоит из синтетического наноструктурированного гидроксиапатита, коллагена и иммобилизованных антибиотиков. Патогистологическое исследование экспериментального и клинического материала показало, что имплантированный в дефекты кости Коллапан постепенно лизируется и замещается новообразованной костью. Во всех случаях отмечается интрамембранный остеогенез, то есть без образования хряща, с последующим формированием зрелой пластинчатой кости, в которой сохраняются остатки постепенно растворяющихся частиц гидроксиапатита.
Сравнительное экспериментально-морфологическое изучение Коллапана с другими кальцийфосфатными и коллагеновыми материалами (Ostim-100, ChronOs, Cerosorb, Коллост), применяемыми в клинике при замещении костных дефектов, выявило, что Коллапан обладает наиболее выраженными свойствами активизации репаративного остеогенеза. Являясь биоактивным материалом, Коллапан, по-видимому, способствует миграции и прикреплению к его поверхности стромальных стволовых клеток, их дифференцировке в остеобласты и последующему репаративному остеогенезу. Минерализация новообразованной кости происходит как за счёт физико-химической репреципитации высвобождаемого из Коллапана кальция и фосфора, так и за счёт остеобластов, прилежащих к Коллапану.
Биокомпозиционный материал Коллапан, является биосовместимой, постепенно резорбируемой и одновременно замещающейся новообразованной костью матрицей, обладающей антибактериальными, остеокондуктивными и остеоиндуктивными свойствами и оказывающий многофакторное влияние на процессы активизации репаративного остеогенеза:
Биокомпозиционный материал Коллапан является идеальным материалом в инжиниринге костной ткани при использовании в качестве матрицы с целью иммобилизации различных ростовых факторов и цитокинов, различных биологически активных веществ, клеточных элементов, способствующих активизации процессов репаративного остеогенеза. Коллапан также может использоваться при различных патологических процессах для иммобилизации и локальной пролонгированной доставки в очаг поражения различных лекарственных средств.
В последнее время в медицинскую практику ЦИТО (8 отделение, зав. отделением проф.Кесян Г.А.) вошло совместное использование Коллапана и PRP.
В своей работе они отметили, что имеющаяся в науке информация о регенерации костной ткани указывает на решающую роль факторов роста в успехе хирургических вмешательств. Американскими учеными был освещен механизм действия двух основных факторов роста: TGF-b и PDFG. А так же то, что увеличение концентрации этих факторов роста методом выделения и концентрирования тромбоцитов (т.е. получения PRP) является доступным и эффективным методом сокращения сроков регенерации кости. Использованный ими метод получения PRP непосредственно перед операцией полностью исключал риск развития аллергических реакций и переноса инфекционных заболеваний.
В их исследовании было показано, что PRP содержит высокие концентрации тромбоцитов и факторов роста, а также, что в аутогенной кости имеются клетки-мишени для факторов роста. Наконец, ими было продемонстрировано, что смешивание факторов роста с костным материалом позволяет получить качественно и количественно лучший результат по сравнению с отсутствием факторов роста.
Авторы так же отметили, что PDGF и TGF-b не являются единственными факторами роста, содержащимися в PRP или участвующими в процессе регенерации.
Приготовление обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP – Platelet-Rich Plasma).
Накануне операции (за 2-4 часа) у больного производится аутозабор крови в количестве 420-450 мл. с последующим ее 2-х кратным центрифугированием в аппарате «Multifuge 4 KR» фирмы Termo Electron LED GmbH (Германия) в стерильных пробирках, в лаборатории переливания крови. Не всякая центрифуга пригодна для получения PRP. Идеальной для этой цели является автоматизированная установка двойного центрифугирования SmartPReP, в которой контейнер с кровью подвергается двукратному центрифугированию в обогащенной тромбоцитами плазмы.На первом этапе аутокровь центрифугируется при 2300 оборотах в мин. в течении 5 мин., происходит отделение эритроцитарной массы от плазмы. На втором этапе плазма крови центрифугируется при 4000 оборотах в течении 5 минут, затем отделяется надосадочная жидкость, в стерильном пакете остается обогащенная тромбоцитами аутоплазма в количестве 20-30 мл.