Что содержит второй компонент вакцины спутник
Названы различия между двумя компонентами «Спутника V»
Фото: Александр Подгорчук / «Коммерсантъ»
Вакцина от коронавируса «Спутник V» состоит из двух компонентов, поэтому прививка проходит в два этапа. Молекулярный биолог, ведущий научный сотрудник МГУ имени Ломоносова Максим Скулачев объяснил, в чем заключаются различия между первым и вторым компонентом вакцины. Его слова передает радио Sputnik.
«В этих компонентах используются разные аденовирусы, поэтому иммунный ответ на вирус-носитель не мешает при втором уколе, и развивается полноценный иммунный ответ на коронавирусный антиген. Два укола на основе разных вирусов-носителей, аденовирусов — оптимальный вариант, который дает самую лучшую защиту от коронавируса», — рассказал Скулачев.
По словам биолога, при вакцинации «Спутником V» ген белка коронавируса, вызывающий иммунный ответ, доставляется в организм другим вирусом — вектором, которым является аденовирус человека. В «природном» состоянии аденовирус вызывает ОРВИ, но для изготовления вакцины его специальным образом обрабатывают, чтобы он не мог размножаться в клетках и не приводил к заболеванию, добавил Скулачев.
Также он объяснил, что произойдет, если пройти только первый этап вакцинации или повторно получить первый компонент вакцины. «Ничего страшного не будет, он [один укол] тоже дает защиту. Если врач перепутает и случайно второй укол сделает еще раз первым компонентом, в худшем случае у вас просто не будет усиления иммунитета, вся защита будет обеспечена первым уколом», — сказал он.
Ранее были названы отличия между тремя российскими вакцинами от коронавируса. «Спутник V» считается универсальной и защищает от новых штаммов коронавируса. «ЭпиВакКорона» безопасна для пожилых и людей, склонных к аллергии и имеющих проблемы со здоровьем и иммунитетом. «КовиВак» неприхотлива, ее легче хранить и транспортировать.
О Спутник V
О Спутник V
«Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Она одобрена в 71 стране с общим населением 4 млрд человек.
Вакцина названа в честь первого советского космического спутника. Запуск «Спутника-1» в 1957 году дал новый импульс космическим исследованиям во всем мире, создав так называемый «момент Спутника» для мирового сообщества.
Эффективность вакцины составляет 97,6% по результатам анализа данных о заболеваемости коронавирусом среди россиян, привитых обоими компонентами препарата в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года.
Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Итоги третьей фазы клинических испытаний в России опубликованы в журнале Lancet 2 февраля 2021 года. Клинические испытания третьей фазы «Спутник V» также успешно проходят в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.
Вакцина «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий.
В вакцине «Спутник V» впервые среди вакцин против коронавируса был применен подход гетерогенного бустирования, в основе которого лежит применение двух разных векторов для двух уколов в процессе вакцинации. Такой подход формирует более стойкий иммунитет по сравнению с вакцинами, которые используют одинаковый механизм доставки для обоих уколов.
Безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий у аденовирусных вакцин доказаны в более чем 250 клинических исследованиях на протяжении двух десятилетий.
«Спутник V» не вызывает сильной аллергии.
Температура хранения на уровне +2+8 градусов Цельсия позволяет хранить вакцину в обычном холодильнике без необходимости инвестиций в дополнительную инфраструктуру холодовой цепи.
Как работают вакцины на основе аденовирусного вектора
«Векторы» являются носителями, которые могут доставить генетический материал из другого вируса в клетку. При этом генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае от шипа коронавируса. Этот новый элемент безопасен для организма, но он помогает иммунной системе реагировать и вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции.
Технологическая платформа векторов на основе аденовирусов упрощает и ускоряет создание новых вакцин путем модификации исходного вектора-носителя генетическим материалом из новых появляющихся вирусов, что позволяет получать новые вакцины в сжатые сроки. Такие вакцины вызывают сильный ответ со стороны иммунной системы человека.
Человеческие аденовирусы считаются одними из самых простых для модификации, поэтому они стали очень популярными в качестве векторов.
Преимущества прайм-буст иммунизации
Безопасность и эффективность
После начала пандемии российские исследователи извлекли фрагмент генетического материала нового коронавируса SARS-COV-2, кодирующий информацию о структуре S белка шипа вируса (белок формирующего «корону» вируса и отвечающий за его связывание с клетками человека), и вставили его в уже знакомый им аденовирусный вектор для доставки в человеческую клетку, создав, таким образом, первую в мире вакцину против коронавируса SARS-COV-2.
Чтобы обеспечить длительный иммунитет, российские ученые предложили использовать два разных типа аденовирусных векторов для первой и второй вакцинации, усиливая действие вакцины.
Использование аденовирусов человека в качестве векторов безопасно, так как данные вирусы, вызывающие ОРВИ, не являются новыми и существуют уже тысячи лет.
Эффективность против новых штаммов
Вакцинация препаратом вырабатывает защитные нейтрализующие титры антител против новых штаммов, включая Alpha B.1.1.7 (впервые выявлен в Великобритании), Beta B.1.351 (впервые выявлен в ЮАР), Gamma P.1 (впервые выявлен в Бразилии), Delta B.1.617.2 и B.1.617.3 (впервые выявлены в Индии) и выявленных в Москве вариантов B.1.1.141 и B.1.1.317 с мутациями в рецептор-связывающем домене (RBD).Методология исследования основана на оценке вируснейтрализующей активности (ВНА) с применением живого вируса, что позволяет получить наиболее достоверные данные и является «золотым» стандартом. В ходе исследования сравнивалась ВНА сыворотки крови людей после вакцинации препаратом «Спутник V» на образцах штаммов, имеющих международное распространение, с ВНА против исходного штамма B.1.1.1. Сыворотка крови была собрана у лиц, иммунизированных обоими компонентами «Спутника V».
Полученные данные демонстрируют, что «Спутник V» сохраняет защитные свойства против новых штаммов. Снижение уровня вируснейтрализующей активности у препарата «Спутник V» к ряду штаммов оказалось значительно меньшим по сравнению с данными, опубликованными производителями других вакцин, которые ранее подтвердили эффективность своих препаратов против новых мутаций коронавирусной инфекции.
Подробный разбор вакцины «Спутник V» от коронавируса. Все плюсы и минусы
Не так давно в Москве началась массовая бесплатная вакцинация населения, где каждого желающего прививают Спутник-V. Спустя несколько месяцев интерес к российскому «лекарству от коронавируса» возрос только сильнее, а количество добровольцев также постоянно увеличивается.
Тем не менее, по-прежнему жители страны переживают, насколько безопасна прививка и поможет ли она не заразиться. Специалисты MedinHome ответят на все волнующие вопросы: объяснят, как работает препарат, как проверялась его эффективность, что в составе вакцины, а также сравнят ее плюсы и минусы.
Содержание
Механизм действия вакцины
Для того, чтобы понять принципы работы Гам-КОВИД-Вак, нужно обратиться к азам биологии и разобраться, как же устроена естественная защита организма. Итак, иммунная система с легкостью распознает любой патоген, будь это бактерия, грибок, паразит или вирус, как в нашем случае. Все эти болезнетворные частицы состоят из различных элементов по своей природе, но триггером для человеческого организма чаще всего становится какой-то определенный компонент клетки — именно его называют антигеном.
Данное вещество может быть:
Для того, чтобы выработался естественный иммунитет к болезни, нужна такая последовательность:
Таким образом, если вирус неизменчив, человек переболеет однажды и больше не сможет заразиться — как, например, в случае с ветряной оспой. Вирусы гриппа же любят мутировать, поэтому эпидемия наблюдается ежегодно. Да, вакцины немного ослабляют течение болезни, но не могут полностью предотвратить инфицирование, так как структура патогена каждый раз незначительно меняется.
В целом, иммунизация — это способ приобретения искусственного иммунитета. Человеку не обязательно переболеть, чтобы получить антитела, ведь вакцина доставит их в организм извне.
Интересно! Ученые пока только строят теории, насколько изменчив вирус SARS-CoV-2. Не так давно были зафиксированы новые виды патологии (например, мутация VUI-202012/01 в Британии), которые посчитались более заразными — возможно, для них понадобится разработка нового препарата. Впрочем, даже в этом случае Спутник поможет организму быстрее распознать и устранить вирус, пока не будут созданы специфические вакцины.
Важность вакцинации: коллективный иммунитет
Вакцинация от коронавирусной инфекции — это вопрос массовой безопасности. Если человек привит, то он не только с большой вероятностью будет защищен от патологии, но и сможет помочь другим пациентам, которым укол противопоказан.
К сожалению, не все жители России смогут безопасно вакцинироваться. Основными противопоказаниями служат:
Что же делать таким пациентам? Они могут быть защищены, только проживая в привитом обществе, ведь коронавирусу будет затруднительно циркулировать среди вакцинированных людей — это сила коллективного иммунитета.
Важно это не только для пациентов с противопоказаниями, но и для других людей. Известно, что ни одна вакцина в мире не может гарантировать 100% защиту от заболевания привитому, а коллективный иммунитет не обеспечит 100% безопасности непривитому. Тем не менее, комбинация данных двух явлений существенно снижает риски инфицирования для обеих групп.
Поможет ли новый препарат?
Гам-КОВИД-Вак тщательно исследовались в доклинических испытаниях на мелких и крупных животных — так специалисты стремились доказать безопасность и возможную токсичность, а также иммуногенность.
Ученые специально выбирали наиболее чувствительных представителей млекопитающих (сирийских хомячков и различных приматов), чтобы максимально точно оценить все риски. Положительные результаты исследования позволили перейти к следующему этапу.
Испытания на добровольцах
Информация о первых исследованиях была опубликована еще в начале осени 2020 года — первая и вторая фазы привлекли 76 человек. Специалисты отметили, что побочные эффекты минимальны, а смертей не было зафиксировано, так что можно перейти к третьей фазе.
Стартовала она 7 сентября, конец испытаний — 24 ноября. Особенности третьей фазы:
Ученые фиксировали и серьезные побочные эффекты (68 явлений), тем не менее, ни одно из них не было связано с вакцинацией.
Безопасность
По данным исследований, преимущественная часть вакцинируемых не сталкивается с побочными эффектами (85%), а остальные 15% испытывают легкий дискомфорт:
Специалисты уточняют: теоретически прививка может усложнить протекание различных генетических патологий, но не способна их вызвать — наследственные заболевания в принципе не могут быть напрямую спровоцированы внешними факторами. Касается это, в основном, хронических аутоиммунных болезней, потому что Спутник V активирует естественный иммунитет.
Говоря о безопасности человека, который был привит двумя дозами вакцины, стоит учесть — препарат создавался на аденовирусном векторе, который был впервые использован еще в 70-ых годах прошлого столетия. Технология считается безвредной, что доказывает масса исследований за последние 50 лет.
Важно знать! С помощью данной платформы не так давно создали три различных препарата для вакцинирования против Эболы. По последним данным, вакцину получили более 60 000 человек на территории Африки, Китая и России. Также технология позволила выпустить два экспериментальных лекарства против рака, которые успешно прошли 250 испытаний. Таким образом, вирусные векторы — это не новая, но очень эффективная платформа.
Оценка эффективности
Другая причина, по которой жители Российской Федерации еще сомневаются, стоит ли привиться — это массовая критика зарубежными специалистами. Впрочем, доказательства эффективности в виде отчетов об исследованиях лекарства на добровольцах были опубликованы всего лишь через месяц после представления препарата общественности.
Окончательные данные, представленные в журнале The Lancet в начале февраля текущего года:
Таким образом, общая эффективность для всего населения составила 91,54%. Это же исследование проанализировало показатель в зависимости от времени, прошедшего после введения препарата внутримышечно:
Максимальный показатель эффективности достигается уже после введения второй дозы Спутник-V.
После публикации данных исследований многие зарубежные специалисты изменили свое мнение. Дин Уинслоу, врач-инфекционист медцентра при Стэнфорде, положительно отозвался о российской вакцине, посчитав, что она сыграет существенную роль в борьбе с болезнью.
Специалист этого же профиля, Дэниэл Курицкис, руководитель медицинского факультета Гарварда, отметил не только эффективность, но и огромное преимущество вакцины в виде простоты ее хранения — достаточно стандартных холодильников для поддержания качества препарата. Это облегчает доставку лекарства на те территории, где возможность достижения подходящих температур для обычных вакцин затруднительна.
Из чего состоит препарат?
Как было заявлено, Гам-КОВИД-Вак производится биохимически, то есть, специалистам в ходе синтеза не нужен патоген SARS-CoV-2. В препарате есть два основных компонента:
Кроме того, как и любая вакцина, Спутник-V имеет дополнительные компоненты — консерванты и стабилизаторы, которые существенно увеличивают срок годности препарата. Эти составляющие позволяют сберечь лекарство и во время длительного хранения, и во время транспортировки.
Официальная регистрация
Многие источники называют Спутник-V первой в мире вакциной от ковида, но это не совсем верно. Действительно, препарат был зарегистрирован ранее аналогичных разработок других фармкомпаний. Тем не менее, первой вакциной считают BNT162b2 (совместный американско-немецкий проект Pfizer&BioNTech), которая ранее всех окончила клинические испытания.
Тем не менее, российский препарат не отстает по данным показателям. Доказательством этого служит информация от генерального директора РФПИ, который заявил, что Спутник считается одним из массово одобренных лекарств — это подтвердили регулирующие органы 42 стран (данные на 4 марта 2020 года).
В список государств, которые готовы прививаться нашей вакциной, входят:
European Medicines Agency активно занялось экспертизой российской вакцины, чтобы подтвердить соответствие стандартам безопасности, эффективности и заявленного качества. Это позволит расширить список стран, которые будут заказывать у РФ препарат — организация считает, что дополнительная проверка и последующее одобрения помогут обеспечить вакциной более 50 млн жителей.
Также по данным директора РФПИ, условия контракта других стран с Россией включают разрешение на выпуск 1400 миллионов доз препарата. Этого достаточно для прививания 700 миллионов человек. Причем некоторые государства (пока что это Китай и Южная Корея) будут производить Спутник на своей территории, обеспечивая поставку и на другие территории.
Плюсы и минусы вакцинации
Для того, чтобы сделать окончательный вывод о пользе вакцинации, следует проанализировать плюсы и минусы использования препарата Гам-КОВИД-Вак. К преимуществам можно отнести:
Несмотря на несколько недостатков, введение двух доз Спутник-V — это отличная защита населения от распространения коронавирусной инфекции. Все мифы о вреде вакцинации давно развеяны, так что не стоит уклоняться от прививок.
Важно! Следует тщательно подготовиться к процедуре и изучить, от каких продуктов или препаратов стоит временно отказаться — об этом обязательно должен рассказать врач. Например, даже небольшие концентрации алкоголя в крови способны изменить спектр побочных эффектов от вакцинации. Если вдруг накануне пациент отдыхал, употребляя спиртное, перед манипуляцией желательно сделать капельницу — это существенно снизит риски неблагоприятной реакции на прививку. Мы можем сделать капельницу от алкоголя у вас на дому — берегите свое здоровье и обращайтесь к специалистам MedinHome. Мы просто и безболезненно проведем процедуру, а вы сможете предотвратить заражение SARS-CoV-2!
Чем на самом деле является вакцина от коронавируса? Испытания, скрытые компоненты и правда о сроках разработки «Спутник V»
Чем на самом деле является вакцина от коронавируса? Испытания, скрытые компоненты и правда о сроках разработки «Спутник V»
Технология, которая легла в основу разработки вакцины «Спутник V» давно известна науке. Принцип ее действия прост: аденовирус, лишенный возможности размножаться, играет роль доставщика кусочка гена SARS-CoV-2. Впервые аденовирусный вектор использовался 40 лет назад в создании вакцины против лихорадки Эболы.
Институт им. Гамалеи, где и был синтезирован «Спутник V», создавал вакцины на основе аденовируса с 2015 г., поэтому ученым в относительно небольшие сроки удалось создать вакцину от коронавируса. Она защищает организм от заражения следующим образом: в аденовирусный вектор (вирус), который искусственно лишили возможности размножаться, вшили ген, кодирующий S-белок шипа коронавируса. Вектор доставляет кусочек РНК-вируса в клетку, а та, в свою очередь, реагирует на это так же, как реагировала бы на вторжение SARS-CoV-2. Начинают вырабатываться специфические антитела, которые и создают иммунитет против коронавируса.
Что входит в состав вакцины от коронавируса и содержатся ли в ней опасные «ингредиенты»?
Аденовирусный вектор – основное действующее вещество вакцины. Это главное составляющее, но, для работы прививки необходимы и другие компоненты. Они помогают сохранить эффект действующего вещества и облегчают его проникновение в клетки человека.
Помимо самого аденовирусного вектора в состав «Спутник V» входят:
Каждый «ингредиент» прививки от коронавируса абсолютно безвреден. Для того чтобы проверить, формируют ли в связке все эти компоненты устойчивый иммунитет к коронавирусу, проводятся испытания.
Какие испытания прошла вакцина от коронавируса?
Сразу после синтеза нового препарата, ученые провели доклиническое тестирование на хомячках и приматах. Проверяли токсичность, безопасность и эффективность новой вакцины. Никаких осложнений, побочных реакций у животных не возникло, поэтому ученые приступили к клиническим испытаниям на людях.
Первая фаза испытаний обычно проводится на небольшой группе здоровых добровольцев. Для тестирования российской вакцины «Спутник V» было привлечено 76 военных возрастом от 18 до 60 лет. Фаза была разделена на два этапа.
Первый этап длился 28 дней. Девятнадцати добровольцам поставили первую часть вакцины, основанной на ослабленном аденовирусе 26 типа, другим девятнадцати – вторую, с аденовирусом 5 типа. Так была проверена безопасность обоих компонентов вакцины. Результатом этапа стала хорошая переносимость препарата всеми добровольцами. Побочные эффекты были легкими или умеренными:
Опасных для жизни побочных эффектов обнаружено не было.
Во время второго этапа исследовался уже формирующийся после вакцинации иммунитет. Все добровольцы получили обе части вакцины с разницей в 21 день между ними. На 28 день после введения второй дозы, с помощью высокоточных тестов, у 100% добровольцев были обнаружены антитела к SARS-CoV-2. Более того, было доказано формирование другого – клеточного иммунитета. Обычно он сохраняется в «памяти» организма несколько лет.
Спустя три месяца после старта третьей фазы клинических испытаний в декабре 2020 г. российский Минздрав принял решение совместить последний этап исследований с массовой вакцинацией населения прививкой «Спутник V». Решение приняли оперативно, основываясь на предварительных результатах, опубликованных разработчиками вакцины в ноябре 2020 г.
В основе проведенных расчетов лежат случаи заболевания COVID-19 среди уже привитых добровольцев. Из общего числа участников испытаний, получивших обе положенные инъекции вакцины или плацебо (18 794), к концу третьей недели после второго укола вирус был диагностирован у 39 человек.
31 случай заражения был выявлен у тех, кто получил плацебо. В группе волонтеров, привитых настоящей вакциной, COVID-19 был диагностирован у восьмерых (группа получивших вакцину – в три раза больше группы плацебо). Сопоставление результатов по двум группам дает результат эффективности вакцины в 95%.
«Набранная группа участников исследований позволяет в полной мере исследовать профиль безопасности и профилактической эффективности вакцины на длительном промежутке времени», – пояснили в Минздраве.
Несмотря на то, что прививка «Спутник V» стала доступна всем желающим (за исключением группы с противопоказаниями), ученые продолжили наблюдение за добровольцами, принявшими участие в третьей фазе клинических испытаний. Второго февраля 2021г. разработчики вакцины представили результаты исследования в авторитетном медицинском издании The Lancet.
Результаты последней третьей фазы клинических испытаний вакцины «Спутник V»
Третья фаза испытаний вакцины «Спутник V» длилась с 7 сентября по 24 ноября. В ней приняли участие 21 977 человек, из них 16 427 были привиты, а 5435 – получили плацебо (раствором, в который входят все ингредиенты «Спутник V», кроме самого аденовирусного вектора).
Согласно выводам ученых специфические антитела против коронавируса вырабатывались через 42 дня после первой прививки или через 21 день после второй у 95,8% добровольцев. Более того, в день первой инъекции и через 28 дней после второй у добровольцев уже определялся клеточный иммунитет.
Что касается побочных эффектов, они проявились у 7966 привитых, при этом у 94% из них были легкими и включали повышение температуры, неприятные ощущения в месте инъекции, головную боль и слабость. Лишь 0,3% привитых имели серьезные побочные эффекты, однако, независимая комиссия не доказала связи между ними и вакцинацией.
Эффективность вакцины при таких показателях составляет 91.6%.
«Спутник V» также исследовали на добровольцах старше 60 лет – всего 2144 человека. Эффективность вакцины в этой группе практически не отличается от общей и составляет 91.8%.
Таким образом, вакцина показала свою эффективность и безопасность как у людей от 18 до 60 лет, так и у пожилых добровольцев. При этом серьезных побочных эффектов, связанных с вакциной, обнаружено не было.
Быстро не значит плохо: почему вакцину от коронавируса разработали за короткие сроки?
Разработка и тестирование вакцины заняли около года. Это уникальный, но объяснимый, случай. Прежде всего, ускорило создание «Спутник V» то, что вакцина была сделана на основе аденовирусного вектора. Такая технология уже давно известна ученым, а сам центр им. Гамалеи имел опыт в выпуске подобных вакцин. Ранее была разработана вакцина от ближневосточного респираторного синдрома. Вирус, который его вызывает – MERS, также относится к группе коронавирусов.
Быстрое распространение и способность к мутации вируса требовали кардинальных решений. При этом безопасность и эффективность вакцины на первом месте. Именно поэтому первые фазы исследования были проведены с соблюдением всех международных правил: количество добровольцев на каждой фазе, критерии оценки их состояния здоровья после вакцинации. Только после того, как вакцина показала свою безопасность и способность защищать от коронавируса, было принято решение о массовой вакцинации.
Как изменится мир после массовой вакцинации?
Идея коллективного иммунитета заключается в том, что, когда достаточно большое число людей в популяции уже обладает иммунитетом, инфекция лишается каналов распространения. Из-за этого вспышки заболевания быстро сходят на нет. Добиться коллективного иммунитета против коронавируса можно только путем вакцинации.
После массовой вакцинации будет снижена нагрузка на медицинский персонал и больницы, многие люди, особенно те, которые находятся в группе риска, смогут вернуться к привычной жизни. Вакцинация не только положит конец пандемии, но и поможет не бояться новых вспышек коронавируса.