Что считается медицинским оборудованием

Что считается медицинским оборудованием

По определению, которое дается в 38 статье Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Однако возникают ситуации, когда надо провести грань-является ли это изделие медицинским и тогда для него обязательно необходимо наличие регистрационного удостоверения или это изделие бытовое и тогда регистрация изделия в Росздравнадзоре не требуется. Как пример, можно привести различные пояса из шерсти, стельки для обуви и тому подобное. Или разграничить лекарственное это средство или медицинское изделие.

Важнейшими условиями для отнесения к медицинским изделиям относится то, что:

Разграничение на медицинские изделия — не медицинские изделия можно рассмотреть на примерах:

Иногда требуется разграничение между тем, является это изделие — медицинским изделием или лекарственным средством.

Как пример можно привести пластырь, содержащий лекарственное средство. Пластырь относиться к лекарственному средству — если назначение обеспечивается доставкой в организм человека лекарственного средства, к медицинским изделиям — если назначение обеспечивается созданием защитного барьера, а лекарственное средство лишь поддерживает основное назначение.

Еще один пример: суппозиторий вагинальный для поддержания и восстановления баланса вагинальной микрофлоры. Суппозиторий будет являться лекарственным средством, если назначение обеспечивается действием лекарственных средств, входящих в состав изделия, но медицинским изделием, если назначение реализуется путем регулирования кислотности (рН).

Источник

Что относится к медицинскому оборудованию

Для оказания квалифицированной медицинской помощи требуется специальное оснащение. Медицинское оборудование – это изделия медицинской техники, предназначенные для диагностики, лечения, реабилитации и для ухода за больными.

Виды медицинского оборудования
В современной медицине медицинское оснащение очень разнообразно. От него зависит точность установления диагноза и результативность лечения. На сегодняшний день играет важную роль качество применяемого оборудования. Приспособления медицинского назначения используют в различных областях медицины. Это гинекология, травматология, стоматология и другие.

Классифицируют медицинское оборудование по назначению и применению:
* Лабораторное исследование
Предназначаются современные приборы и системы для забора и исследования необходимых анализов. Без этого невозможно установить правильный диагноз и проследить за протеканием болезни пациента. Сюда входят реагенты, анализаторы, материалы и другие принадлежности.
* Терапия
Его разновидность зависит от способа воздействия на организм человека. Это медицинские лазеры, аппараты для ультразвуковой терапии, инфузионные насосы.
* Диагностика
К диагностирующим аппаратам относят рентген, компьютерные томографы, УЗД, ЭКГ и т.д.
* Наблюдение
При обычном осмотре больного невозможно получить полную картину о его состоянии. Для этого необходимо специальное оборудование, которое позволяет увидеть то, что не видно человеческим глазом. За состоянием пациента следят медицинские мониторы, устройства, отслеживающие электрокардиограмму, томографы и многое другое.
* Поддержание жизни
Оборудование, предназначенное для спасения жизни человека. К ним относятся сердечно-лёгочные аппараты, оборудование для вентиляции лёгких, для искусственного кровообращения, аппараты для реанимации больного.
* Транспортирование
Техника, которая обеспечивает правильную доставку материалов (органы, плазма и прочее) для спасения жизни.

К медицинскому оснащению также относятся: средства транспортировки больного, тележки, подъёмники, медицинские столы и кресла, столики, кровати, стерилизационное, моечное и дезинфицирующее оборудование. Также к ним причислены все расходные материалы, приборы и приспособления, которые предназначены для оказания медицинской помощи. Производство медицинского оборудования выполняется по установленным нормам и стандартам, так как от его функциональности и качества зависит здоровье и жизнь человека.

В хирургии используются специально оборудованные столы, инструменты, лампы, аспираторы. В косметологической медицине применяется специфические аппараты для таких заболеваний как целлюлит, для лечения мышц и связок.

Современное медицинское оборудование
Технологический процесс 21 столетия дает возможность медикам проводить точную диагностику заболеваний и выявлять ее на ранних стадиях проявления, определять наследственные болезни плода и многое другое. К ним относятся оборудование:
* Косметологическое
* Лазерное
* Приборы для томографии
* Клинико-диагностическое
* Водолечебное
* Неонатологическое и акушерское
* Рентгенологическое
* Физиотерапевтическое
* Стоматологическое
* Функциональная диагностика
* Офтальмология
* Оториноларингологическое
* Урологическое
* Для лабораторных исследований

Источник

Что считается медицинским оборудованием

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические условия

Medical instruments, apparatus and equipment.
General specifications

ОКП 94 4000; 94 5000; 94 6400

Дата введения 1994-01-01*
________________
* См. ярлык «Примечания».

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации N 11 «Медицинские приборы и аппараты»

2 Принят Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации 26 апреля 1995 г.

За принятие проголосовали:

Наименование национального органа по стандартизации

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

3 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. N 164 ГОСТ 20790-93 введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50444-92 с Изменением N 1 на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

5 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД, на который дана ссылка

Вводная часть, 1.4, 1.5, 3.12, 7.1, 7.15, 7.19, 8.1.10, 8.3.5, 8.3.7, 8.4.2

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/
/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

1,2, 3.10, 4.4, 4.6, 7.13, 7.14, 7.28, 8.1.3

6.1.5, 6.4.2, 7.26, приложение 2

Стандарт не распространяется на:

рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140;

изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы);

средства индивидуальной защиты глаз и лица.

Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Все требования стандарта, за исключением 8.2, являются обязательными.

1 Классификация

1.1 В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования изделия подразделяют на классы А, Б, В, Г:

Источник

Статья 38. Медицинские изделия

ГАРАНТ:

Статья 38 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г.

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Информация об изменениях:

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Информация об изменениях:

3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.

Информация об изменениях:

3.2. До истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

Информация об изменениях:

3.3. Действие требований, установленных частью 3 настоящей статьи, может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Информация об изменениях:

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Информация об изменениях:

5. На территории Российской Федерации не регистрируются:

1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

ГАРАНТ:

Положения пункта 2 применяются по 1 января 2027 г. включительно

2) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;

ГАРАНТ:

Положения пункта 3 применяются по 1 января 2027 г. включительно

3) медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на территории Евразийского экономического союза, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);

4) медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;

ГАРАНТ:

Положения пункта 5 применяются по 1 января 2027 г. включительно

5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

5.1. Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти и федеральных государственных органов, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

5.2. На указанные в части 5 настоящей статьи медицинские изделия не распространяются требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

Информация об изменениях:

6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 настоящей статьи (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года), устанавливается Правительством Российской Федерации.

7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Информация об изменениях:

Статья 38 дополнена частью 8.1 с 1 января 2022 г.- Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

Информация об изменениях:

9. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 10 статьи 38 настоящего Федерального закона внесены изменения

10. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет».

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 11 статьи 38 настоящего Федерального закона внесены изменения

11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

Информация об изменениях:

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

Информация об изменениях:

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

Информация об изменениях:

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ статья 38 настоящего Федерального закона дополнена частью 12, вступающей в силу с 23 января 2015 г.

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ статья 38 настоящего Федерального закона дополнена частью 14, вступающей в силу с 23 января 2015 г.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ статья 38 настоящего Федерального закона дополнена частью 15, вступающей в силу с 23 января 2015 г.

15. Запрещается производство:

Информация об изменениях:

1) незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи;

2) фальсифицированных медицинских изделий;

Информация об изменениях:

3) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;

Информация об изменениях:

4) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Информация об изменениях:

15.1. В случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).

Информация об изменениях:

16. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.

Информация об изменениях:

17. Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ статья 38 настоящего Федерального закона дополнена частью 18, вступающей в силу с 23 января 2015 г.

Информация об изменениях:

19. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

20. Расходы, связанные с изъятием из обращения и уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем.

Информация об изменениях:

21. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, а также в случае, если в течение тридцати календарных дней после принятия Правительством Российской Федерации решения о проведении мониторинга розничных цен на медицинские изделия на территориях субъектов Российской Федерации выявлен рост розничных цен на медицинские изделия на тридцать процентов и более, Правительство Российской Федерации вправе установить предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на медицинские изделия. Перечень медицинских изделий и порядок его формирования определяются Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

22. В течение девяноста календарных дней со дня утверждения Правительством Российской Федерации перечня медицинских изделий, указанного в части 21 настоящей статьи, не допускаются реализация и отпуск включенных в него медицинских изделий по ценам, превышающим предельные отпускные цены производителей на указанные медицинские изделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей с учетом налога на добавленную стоимость.

Информация об изменениях:

23. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, Правительство Российской Федерации вправе принять решение об установлении ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями, включенными в определяемый Правительством Российской Федерации перечень, на срок, не превышающий девяноста календарных дней со дня принятия указанного решения.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 38 настоящего Федерального закона

Источник